名称
にんにく含有食品
届出日
2020-06-02
販売予定日
2020-08-31機能性表示
本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。
機能性関与成分
含有量
一日摂取量3.6mg
表示しようとする機能性
本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。
AI による商品概要
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本品はアリイン（L-アリイン）を1日当たり3.6mg含む機能性表示食品です。届出に基づき、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きが報告されています。血中LDL-コレステロール値が高めの方の健康維持に適した食品です。
ポイント
LDLコレステロール対策
アリイン配合
にんにく卵黄由来
血中LDLコレステロール値が高めの方に適しています。
届出書類
| 商品名 | にんにく卵黄２２９－５５ニンニクゴーゴー |
| 名称 | にんにく含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アリイン（L-アリイン） |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアリイン（L-アリイン）が含まれており、血中LDL-コレステロール値を低下させる働きがあります。血中LDL-コレステロール値が高めの方に適した食品です。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-951-591 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://temahimado.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守ってください。 製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 機能性関与成分アリイン（L-アリイン、以下アリインと示す）を3.6mg/日（当該食品１日3粒）摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。 ・ 摂取集団（国籍：主に日本人、年齢層：未成年者から後期高齢者まで幅広い年齢層、健康状態：健常人、3粒以上を摂取する摂取集団の規模：180万人以上） ・ 摂取形状（ソフトカプセル剤）・ 摂取方法（水またはぬるま湯と共に摂取することを推奨）・ 摂取頻度（毎日摂取）・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（例：アリイン3.6mg/日・目安）・ 機能性関与成分の含有量（1.2㎎/粒）・ 市販食品の販売期間（平成14年～現在まで22年間流通されている）・ これまでの販売量（11億1600万粒以上）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。以上の喫食実績から、十分な安全性を有すると考えられた。 安全性試験結果として「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」の通常摂取量（アリイン量として3.6mg/日）の12週間継続摂取における有効性試験において、安全性に問題がないことが裏付けられた。またヒトが「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー」を通常の5倍量を4週間過剰摂取した際に医学的に問題のある変化が生じないことを確認した。にんにく卵黄粉末229-55をラット（雌雄各6匹）に1000mg/kg/日（アリイン量として7.5㎎/㎏/日）の用量で1日1回、4週間の反復経口投与（10mL/kg）したときの毒性を評価した。対照群には媒体のみを被験物質投与群と同様の方法で投与した。いずれの群にも死亡は見られず、一般状態の異常も見られなかった。体重、摂餌量、眼科的検査、尿検査、血液学的検査、剖検、器官重量及び病理組織学的検査では毒性学的に意義のある変化はみられなかったため、毒性量は雌雄ともに1000mg/kg/日以上（アリイン量として7.5㎎/㎏/日以上）であると判断した。にんにく卵黄粉末「229-55」の復帰突然変異試験を実施した結果、復帰変異コロニー数の増加は認められなかったため、本試験条件下における検体の突然変異誘起性は、陰性と結論した。 医薬品との相互作用について文献調査を行った結果，医薬品との相合作用に関する報告はなかった。 以上より，機能性関与成分アリインは基本的な安全性に懸念はないと考えられた。 |
| 詳細 | にんにく卵黄粉末製造工場：てまひま堂日置工場ISO22000: 2005認証取得NSF－GMP取得カプセル工場：株式会社三協 日の出工場GMP（日本健康栄養食品協会） 株式会社三協 島根川本工場 GMP（日本健康栄養食品協会） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （ア）標題：血中LDL-コレステロール値が境界域の者を対象とした機能性関与成分アリイン（L-アリイン）を含む「にんにく卵黄229-55ニンニクゴーゴー（以下、当該食品）」摂取の効果 （イ）目的：血中LDL-コレステロール値が境界域（120～139 mg/dLの範囲）の者を対象にアリイン（L-アリイン）を含む当該食品の摂取が血中LDL-コレステロール値を含む血中脂質に及ぼす影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて検証した。 （ウ）背景：ニンニクは血中脂質を改善する作用を有することが知られており，中でもアリインを有効成分として規格化されたガーリックパウダー製剤が世界中で製造され，血中脂質に着目した研究が数多く実施されてきた。そこで，更なる知見拡充の為，アリイン（L-アリイン）を機能性関与成分とする当該食品について，LDL-コレステロール値が境界域の者を対象に12週間継続摂取させた際の血中脂質に対する機能および安全性についての検証を行った。 （エ）方法：医師の判断により血中LDL-コレステロール値が境界域にある成人日本人男女56名を選抜し，当該食品(GE)群に28名，プラセボ(P)群に28名と無作為に割り付けた。試験参加者は，GE群では当該食品を1日3粒（アリイン（L-アリイン）の1日摂取量：3.6mg），P群ではアリイン（L-アリイン）を含有しないプラセボ食品を1日3粒，それぞれ12週間摂取した。 （オ）主な結果： 56名のうち，自己都合による脱落や生活状況の変化により， GE群では9名，P群では10名を解析対象から除外，最終解析対象はGE群では計19名（男性7名，女性12名；49.9±11.1歳），P群では計18名（男性7名，女性11名；48.3±9.4歳）であった。当該食品摂取6週後には，P群と比較してGE群の血中HDL-コレステロール値は有意に高く(P=0.030)，LDL/HDL比は有意に低値を示した(P=0.018)。当該食品摂取12週後には， P群と比較してGE群の血中LDL-コレステロール値は有意に低く(P=0.039)，総コレステロール値は低下傾向を示した(P=0.085)。以上のことから血中LDL-コレステロール値が境界域の者がアリイン（L-アリイン）を含む当該食品を12週間継続摂取することで，血中LDL-コレステロール値は減少することが明らかとなった。また，安全性についても医学的に問題がないと裏づけられた。 （カ）科学的根拠の質：①本研究の限界として，試験期間中に脱落規定に該当する者，遵守事項に違反し著しい生活状況の変化が認められた者がいたため，予定した解析対象者数を下回ったことがあげられる。②介入期間を12週間以上に設定した際にも本研究と同様の効果が得られるか再現実験を行う必要がある。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血中LDLコレステロール値の境界域者を含む健常人 |
| 販売開始予定日 | 2020-08-31 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （R6.9.13）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳの変更 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2026.01.23）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |