Name: プーアールン
Brand: 株式会社日本薬業
Availability: Discontinued

F115

プーアールン

株式会社日本薬業

販売休止中

加工食品(その他)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれているので、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能があります。また、体重が減少することで高めのBMIを減らす機能があります。

AI による商品概要

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本品はプーアール茶由来の没食子酸を27mg配合した機能性表示食品です。肥満気味の方の体脂肪、特に内臓脂肪を減らす機能が報告されています。また、体重の減少により高めのBMIを改善する働きがあります。肥満が気になる健常な成人を対象としており、食生活の改善と組み合わせてお役立ていただけます。

ポイント

プーアール茶由来成分

内臓脂肪にアプローチ

高めBMIの改善

1日摂取量27mg

肥満気味の健常な成人を対象としています。

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届出書類

商品名	プーアールン
名称	粉末清涼飲料
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プーアール茶由来没食子酸
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれているので、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能があります。また、体重が減少することで高めのBMIを減らす機能があります。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	03-6262-7244
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。・鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。・原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本品の原材料であるプーアール茶抽出物を用いた以下の安全性試験が実施された。（in vitro試験）・復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。（in vivo試験）・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。（ヒト試験）・単回投与試験　健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。・過剰摂取試験　健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。・長期摂取試験　境界域コレステロール血症（総コレステロール180～260mg/dl、LDLコレステロール100～160mg/dL）の被験者47名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品（タブレット）を毎食事前に2粒ずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸9mg）を1日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通して異常は見られなかった。・長期摂取試験　軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を１日3回、12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。医薬品との相互作用について検討したところ、プーアール茶が鉄吸収に及ぼす影響について報告はなかったが、鉄吸収阻害作用を示す紅茶にも没食子酸が含まれている。したがって、鉄の吸収阻害については、貧血患者が服用する鉄剤への影響が否定できないため、摂取上の注意に「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と表示することにした。以上より、想定する対象者が本品を適切に摂取するうえで想定される健康被害を防止でき、安全性についての問題はないと判断した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題プーアール茶由来没食子酸の経口摂取により体脂肪及び体重に及ぼす影響の検討２．目的肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）におけるプーアール茶由来没食子酸を含む試験食品の摂取が体脂肪、体重、BMIに及ぼす影響を、プラセボをコントロールとした二重盲検群間比較試験によって検証した。３．背景中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶（黒茶）は、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、特徴的な成分として没食子酸を多く含んでいる。没食子酸は、試験管内の試験によってリパーゼ阻害活性を有することが示された。また、動物実験によっても、単回投与試験では中性脂肪の吸収を有意に抑制し、長期間の反復投与試験で体脂肪増加を有意に抑制した。これらの結果から、プーアール茶由来没食子酸が肥満気味の健常成人において、体脂肪を減少させることが期待される。そこで、プーアール茶抽出物を配合した試験食品が体脂肪量に及ぼす影響について、ヒト試験を実施した。４．方法肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）36名を対象に、1日3回、食前にプーアール茶抽出物として333mgを含む粉末食品である試験食品、またはプーアール茶抽出物を含まない粉末食品（プラセボ）をそれぞれ12週間摂取させた。被験者には、試験期間を通じて、症状、食事、便通での変化などについて、日記で記録させた。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週目及び、摂取終了から4週間後に血液検査、身長、体重測定などを行った。内臓脂肪及び皮下脂肪の面積を測定するための腹部CT（コンピューター断層X線撮影）は、摂取前及び摂取終了後に行った。５．主な結果試験食品摂取群では、摂取開始4週目で摂取前と比べて有意なBMI、体重低下作用が認められ、8、12週間さらに、後観察期間でも有意に低かった。プラセボ群との比較においても、8、12週間後において有意に低下していた。また、腹部周囲径と内臓脂肪量の値も、試験食品12週間摂取により低下した。その他、生化学的変化や副作用は見られなかった。６．科学的根拠の質本研究は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施しており、科学的根拠の質は高いと判断できる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由	本品は粉末形態でお湯等に溶かして飲用する加工食品です。1回の摂取量ごとに個包装しており、一日摂取目安量を個数で定めることで過剰摂取の可能性は低いと考えられます。
当該製品が想定する主な対象者	肥満気味の健常成人
販売開始予定日	2020-08-03
変更履歴（2025年3月31日以前）	（2022.1.25）様式Ⅲ添付（分析方法を示す資料）の修正（2024.6.24）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－1、様式Ⅵ（表示見本）の修正（2024.12.27）様式Ⅳの修正
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2026.08.21）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3