• 消費者庁届出情報DB

（2022.1.25）様式Ⅲ添付（分析方法を示す資料）の修正

１．食経験の評価
プーアール茶は中国・雲南省原産の微生物発酵茶（黒茶）であり、中国では1000年に及ぶ食経験があり、近年は日本でも広く飲用されている。データベース調査の結果、過剰摂取の際に含まれるカフェインによる副作用が指摘されている。本品にはカフェイン60mg/3袋（コーヒー浸出液の約100ml相当）が含まれるため、摂取をする上での注意事項に「カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。」と記載して注意喚起する。

２．安全性試験に関する評価
我々は、本品の原材料であるプーアール茶抽出物および、本品（試験食品）を用いた安全性試験を実施した。
（in vitro試験）
プーアール茶抽出物について、復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。
（in vivo試験）
・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。
・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。
・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。
（ヒト試験）
・単回投与試験　健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。
・過剰摂取試験　健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。
・長期摂取試験　軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。

以上より、本品を適切に摂取するうえで安全性についての懸念はないと考えられる。

１．標題
プーアール茶由来没食子酸の経口摂取により体脂肪及び体重に及ぼす影響の検討
２．目的
肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）におけるプーアール茶由来没食子酸を含む試験食品の摂取が体脂肪、体重、BMIに及ぼす影響を、プラセボをコントロールとした二重盲検群間比較試験によって検証した。
３．背景
中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶（黒茶）は、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、特徴的な成分として没食子酸を多く含んでいる。没食子酸は、試験管内の試験によってリパーゼ阻害活性を有することが示された。また、動物実験によっても、単回投与試験では中性脂肪の吸収を有意に抑制し、長期間の反復投与試験で体脂肪増加を有意に抑制した。これらの結果から、プーアール茶由来没食子酸が肥満気味の健常成人において、体脂肪を減少させることが期待される。そこで、プーアール茶抽出物を配合した試験食品が体脂肪量に及ぼす影響について、ヒト試験を実施した。
４．方法
肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）36名を対象に、1日3回、食前にプーアール茶抽出物として333mgを含む粉末食品である試験食品、またはプーアール茶抽出物を含まない粉末食品（プラセボ）をそれぞれ12週間摂取させた。被験者には、試験期間を通じて、症状、食事、便通での変化などについて、日記で記録させた。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週目及び、摂取終了から4週間後に血液検査、身長、体重測定などを行った。内臓脂肪及び皮下脂肪の面積を測定するための腹部CT（コンピューター断層X線撮影）は、摂取前及び摂取終了後に行った。
５．主な結果
試験食品摂取群では、摂取開始4週目で摂取前と比べて有意なBMI、体重低下作用が認められ、8、12週間さらに、後観察期間でも有意に低かった。プラセボ群との比較においても、8、12週間後において有意に低下していた。また、腹部周囲径と内臓脂肪量の値も、試験食品12週間摂取により低下した。その他、生化学的変化や副作用は見られなかった。
６．科学的根拠の質
本研究は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施しており、科学的根拠の質は高いと判断できる。