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Wellnex(ウェルネックス)肌。(マル)

商品詳細

届出番号 F107
商品名 Wellnex(ウェルネックス)肌。(マル)
会社名 新田ゼラチン株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.nitta-biolab.co.jp/st/news/1/
表示しようとする機能性 肌のうるおい;肌の弾力
本品には魚由来低分子コラーゲンペプチドが含まれています。魚由来低分子コラーゲンペプチドは肌の水分量と弾力の低下を緩和し、肌の健康維持に役立つことが報告されています。 ※魚由来低分子コラーゲンペプチドとは、魚を原料とした平均分子量が1,000以下になるまで細かく分解されたコラーゲンペプチドのことです。
想定する主な対象者 肌の乾燥が気になる健常者
機能性関与成分名 魚由来低分子コラーゲンペプチド
  • コラーゲンペプチド
  • 1日あたりの含有量 2,500mg
    摂取目安量 1日1本(20g)を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 切り口から袋の端を切り取り、冷やしてまたは常温で、そのままあるいは水等で薄めてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●1日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は摂取をお避けください。●開封時に中身がこぼれることがあります。●お召し上がりの際、袋の切り口でケガをしないようにご注意ください。●開封後はすぐにお召し上がりください。●原料の特性により、経時的に色や風味が変化する場合がございますが、品質に問題ありません。
    届出日 2020/05/25
    販売開始予定日 2020/12/01
    販売状況 販売中
    食品分類 清涼飲料水
    加工食品(その他)(清涼飲料水)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    2021.1.18 内容変更(様式I―摂取をする上での注意事項、様式VI-表示見本・摂取をする上での注意事項、様式VII-販売開始予定日、販売状況)
    2021.3.27 様式IV-ホームページアドレス変更、健康被害の情報の対応窓口部署名等の名称変更、組織図及び連絡フローチャートの変更(非公開)、様式VIの表示見本の変更、様式VII-情報開示するウェブサイトのURL変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品は機能性関与成分として魚由来低分子コラーゲンペプチドを含有する。

    【コラーゲンペプチド】
    本品に配合している魚由来低分子コラーゲンペプチド(新田ゼラチン株式会社)は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一であり、1日摂取目安量2,500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。さらに1日10,000mgのコラーゲンペプチドを12週間長期摂取する臨床試験においても、コラーゲンペプチドに起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。

    また、魚由来低分子コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。

    以上より、本品に含まれる魚由来低分子コラーゲンペプチドは、1日あたりの摂取目安量を守り、適切に摂取すれば、安全性は十分確保されているものと判断し、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

    機能性

    【表題】魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の角質水分量および肌の弾力低下の緩和に関する研究レビュー(システマティックレビュー)

    【目的】肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して肌の角層水分量および肌の弾力性を保持することを検証するために、研究レビューを実施した。また、低分子コラーゲンペプチドとは、平均分子量が1,000以下のコラーゲンペプチドを指す。

    【背景】魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。
    魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量1,000以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での肌の角層水分量及び肌の弾力の低下の緩和効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、肌の角層水分量および肌の弾力の低下の緩和効果を網羅的に解析した研究レビューはないため、新たに研究レビューを行った。

    【方法】リサーチクエスチョン及びPICOに該当する文献について、JDreamIII(JSTPlus、JMEDPlus)、PubMed、Cochrane Libraryの各検索データベースを用いて関連研究を検索した。リサーチクエスチョンは、「肌の乾燥が気になる健常者に(P)」、「魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取させると(I)」、「プラセボの摂取と比較して(C)」、「肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和するか(О)」とした。採用された文献は、Minds診療ガイドライン作成の手引き2014(医学書院)に基づき、バイアスリスク、非直接性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。

    【結果】文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。2報の採用文献からエビデンス総体として、魚由来低分子コラーゲンペプチドを1日当たり2,500mg以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量と肌の弾力性の低下を緩和することが示された。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取に起因する有害事象はありませんでした。

    【結論】対象とした参加者は中国人女性であり、測定対象部位も顔(目尻、頬)に限られている。作用機序より、女性を男性にも外挿できること、顔を全身の肌に外挿できると判断した。また、生活習慣の類似性を考え、中国人を日本人に外挿できると判断した。よって、魚由来低分子コラーゲンペプチドを1日当たり2,500mg以上摂取することにより、肌の乾燥が気になる健常人の肌の角層水分量および肌の弾力の低下を緩和することが示された。採用文献2報における肌の角層水分量および肌の弾力性の測定は一部の部位で行われたが、魚由来低分子コラーゲンペプチドの作用機序は一部の部位に特有のものではないことから、全身にも外挿可能と判断した。よって、本研究レビューを実施した時点において、一部の部位の測定のみの研究例で、魚由来低分子コラーゲンペプチドには、肌の角層水分量保持および肌の弾力の低下の緩和効果があると考えられる。

    【科学的根拠の質】
    症例減少バイアス、その他のバイアスに中~高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性は中程度、不正確性、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。また、採用した文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外装できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。

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