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ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。
ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成8(1996)年4月16日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。Shaoらは米国FNB(Food And Nutrition Board)が使用するリスク評価方法に従い、2006年までのルテインのリスク評価をシステマティックレビューにより実施し、ルテインの安全上限量(OSL：Observed Safe Level)は1日20mgの設定が妥当と評価している。
2018年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がアフリカンマリーゴールド(Tagetes erecta L.)由来のルテイン及びゼアキサンチンの一日摂取許容量(以下、ADI)について毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない」を設定している。EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン及びゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。
上記の通り、ルテイン及びゼアキサンチンの安全性は高いと考えられる。一方で、摂取量は不明であるが、2005年日本において62歳の女性がルテインを毎日2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が1件報告されている。ただし、摂取中止後には血中βカロテン濃度は正常範囲になり、約2ヵ月後には治癒したことから、軽微な1症例と判断できる。この1例以降、現在まで新たな健康被害情報は得られていない。
マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にキク科アレルギーの者に対する注意喚起を表示することとした。
ルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例は無かった。
以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10mg及びゼアキサンチン2mgの安全性評価は十分であると判断した。

(ア)標題
ルテイン、ゼアキサンチンによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー

(イ)目的
リサーチクエスチョン「健常者に、ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。

(ウ)背景
ルテイン、ゼアキサンチンの眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常者を対象とした学術文献としての研究レビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び英語文献のデータベースを用いて、健常者に対するルテイン、ゼアキサンチンの眼の視覚機能増進に関して、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(以下、RCT)を検索した。最終的に抽出された文献は1報であった。

(オ)主な結果
米国の健康な大学生及び大学院生の男女を対象として、ルテイン10mg/日及びゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取させた結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を保護する働きがある黄斑色素量が有意に増加し、視覚機能として色コントラスト感度(※1)が有意に高まること、光ストレス(※2)からの回復を促すことが示された。
※1：背景色と対象色の2色の違いをどれだけくっきり見分けられるかを示す指標
※2：光波長460nm付近のブルーライトを特に多く含む、キセノンライトの光ストレス

(カ)科学的根拠の質
採用文献はサンプルサイズが大きく(対象者115名)、研究デザインもRCTで、非常に質が高いと言える。黄斑色素量の増加と色コントラスト感度の改善及び光ストレスからの回復速度に非常に高い相関があることからエビデンスレベルは高いと考える。対象者は、米国の健康な大学生及び大学院生であったが、日本と米国では眼の使用に対する生活環境及び食生活などが類似していることや、日本人にルテインを摂取させた場合でも血中ルテイン濃度が増加し、黄斑色素光学密度が増加することが報告されていることから、日本人への外挿は可能であると考えられる。
研究の限界として、健常人を対象としたヒト試験の文献が少ないことがあり、今後更なる検証が望まれる｡
(構造化抄録)