わたしのチカラ　ＥＮＥＲＧＹ（エナジー）

商品詳細

届出番号	F1043
商品名	わたしのチカラ　ＥＮＥＲＧＹ（エナジー）
会社名	カネカユアへルスケア株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上本品には還元型コエンザイムQ10が含まれるので、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないことなど）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があります。
想定する主な対象者	一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10 還元型コエンザイムQ10
1日あたりの含有量	100mg
摂取目安量	1粒
摂取方法	水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●開封後はお早めにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。
届出日	2021/03/25
販売開始予定日	2021/06/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【還元型コエンザイムQ10含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称	特定非営利活動法人　日本抗加齢協会
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	2021.08.31　別紙様式Ⅱ-1、表示見本、非公開資料（組織図及び連絡フローチャート）、様式Ⅱ（医薬品との相互作用の有無）、様式Ⅲ及び様式Ⅶ（バイホロン大沢野工場の所在地）の変更 2021.10.18　表示見本の変更 2022.04.19　別紙様式Ⅲ-3、表示見本の変更 2023.03.27　別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、表示見本、様式Ⅰ（安全性に関する評価、生産・製造及び品質管理に関する情報）、様式Ⅱ（データベース名又は出典）、非公開資料（様式Ⅲその他添付資料）の変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	＜食経験（喫食実績）＞販売しようとする製品と同一の製品は2010年2月より当社から販売しており、その販売実績を食経験（喫食実績）として評価した。製品名：還元型コエンザイムQ10 喫食実績の評価・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）・形状：ソフトカプセル・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）・販売期間：2010年2月～2021年9月・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例は「カネカユアヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
機能性	ア標題本製品摂取による睡眠の質改善、一過性のストレス・疲労感軽減効果についてイ目的本製品を摂取することで、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感の軽減が認められるかを検証したウ背景一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に本製品を摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。エ方法本試験では一過性のストレスを感じている健康な方を対象とした。試験参加者60名をランダムに２群に分け、一方には還元型CoQ10を含まないカプセル（プラセボ）を、もう一方には還元型CoQ10を含むカプセル（本製品）を８週間摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感の評価を行った。オ主な結果試験参加者60名のうち８名は途中で試験から脱落したため、計52名（プラセボ群28名、製品群24名）について評価を行ったが、プラセボ群との比較では有意な改善は認められなかった。一方で、ストレス度が一定以上の方（プラセボ群14名、製品群10名）については、プラセボ群との比較で睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。カ科学的根拠の質一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。

安全性

＜食経験（喫食実績）＞
販売しようとする製品と同一の製品は2010年2月より当社から販売しており、その販売実績を食経験（喫食実績）として評価した。

製品名：還元型コエンザイムQ10

喫食実績の評価
・摂取集団：16歳～102歳（男性4割、女性6割）
・形状：ソフトカプセル
・1日摂取目安量：1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg）
・販売期間：2010年2月～2021年9月
・販売量：6,630万食分（30食入りパウチ221万袋（2020年5月時点）
・健康被害：本製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。

以上、食経験（喫食実績）の評価により、本製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。

＜既存情報による安全性試験の評価＞
本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。

＜医薬品との相互作用＞
3種類のデータベースを検索したが、還元型コエンザイムQ10と医薬品との相互作用について、特に問題となる報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。

なお、本製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。

さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例は「カネカユアヘルスケア株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

機能性

ア標題
本製品摂取による睡眠の質改善、一過性のストレス・疲労感軽減効果について
イ目的
本製品を摂取することで、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の改善や一過性のストレス・起床時の疲労感の軽減が認められるかを検証した
ウ背景
一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に本製品を摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。
エ方法
本試験では一過性のストレスを感じている健康な方を対象とした。試験参加者60名をランダムに２群に分け、一方には還元型CoQ10を含まないカプセル（プラセボ）を、もう一方には還元型CoQ10を含むカプセル（本製品）を８週間摂取させ、睡眠の質・一過性のストレス・起床時の疲労感の評価を行った。
オ主な結果
試験参加者60名のうち８名は途中で試験から脱落したため、計52名（プラセボ群28名、製品群24名）について評価を行ったが、プラセボ群との比較では有意な改善は認められなかった。一方で、ストレス度が一定以上の方（プラセボ群14名、製品群10名）については、プラセボ群との比較で睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一過性のストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。
カ科学的根拠の質
一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一過性のストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。
今回の試験では客観的データの一部が取得できなかったことやサンプル数が小さかったことが課題である。今後はより被験者数を増やし、客観的データを精度良く得ることが必要である。

商品詳細

届出者の評価

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