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(2023.1.11)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本の変更

下記（ア）～（エ）の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
（ア）喫食実績による食経験の評価
　本品に用いられている原料と同等な原料をアンセリンとして同量（50mg/日）含み同じ形態（錠剤）である類似食品｢海のチカラアンセリン｣（UMIウェルネス株式会社）が2009年から2018年にかけて販売されている。これまでに4万個販売されているが、健康被害等の報告はない。
（イ）既存情報を用いた食経験の評価
　機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉に多く含まれている。20歳以上の日本人においてはカツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉から一日当たり約70～355mgのアンセリンを摂取している。この量は、本品におけるアンセリンの一日摂取目安量50mgの約1.4～7.1倍量に相当する。従って、一日当たりのアンセリン50mg摂取は、安全性が高いと考えられる。
（ウ）既存情報を用いた安全性試験の評価
　本品に用いられている原料と同等な原料について、安全性試験により安全性が確認されている。ラットにアンセリン含有原料2,000mg/kgを単回経口投与する試験において、毒性は認められていない。細菌を用いた試験において、変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されている。また、アンセリン含有原料（アンセリンとして50mg/日）又は対照としてデキストリンを血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の成人に12週間摂取させる試験において、試験食品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全であることが確認された。
（エ）医薬品との相互作用
　動物･試験管内において、ドキソルビシン（抗がん剤）、薬物代謝酵素であるCYP関連基質によって代謝される医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、ヒトでの報告は無く、これら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。また、本品は疾病に罹患していない者を対象とした食品である。従って、本品を販売することは問題ないと考える。

（ア）標題
機能性関与成分アンセリンによる血清尿酸値の低下又は上昇抑制に関する研究レビュー
（イ）目的
｢健常成人に、アンセリンを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、血清尿酸値を低下又は上昇抑制するか｣の検証のため、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
アンセリンには血清尿酸値の上昇抑制効果が報告されているが、健常成人を対象にした学術文献としての研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、アンセリン摂取による血清尿酸値低下又は上昇抑制を調べたランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験を検索した。
（オ）主な結果
検索した結果、採用文献は1報であった。採用文献において、20歳以上65歳未満の血清尿酸値が正常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の日本人成人男女70名に対し、アンセリンを一日当たり50mg含む錠剤又はプラセボ食品（アンセリンを含まない錠剤）を12週間摂取させた。その結果、アンセリン摂取群の空腹時の血清尿酸値がプラセボ食品摂取群と比べて有意に低い値となった。このため、アンセリンを一日当たり50mg、12週間以上摂取すると、血清尿酸値の上昇が抑えられることが示された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の試験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、採用文献のアンセリン含有原料と本品に配合するアンセリン含有原料も同等である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）