• 消費者庁届出情報DB

（2022.9.16）基本情報：販売状況を更新。法人名及び代表者を変更。問合せ先の電話番号、内線番号及びメールアドレスを変更。様式Ⅲ：製造所の種類の変更及び固有記号の追加。別紙様式Ⅲ-3のフォーマットを更新。様式Ⅳ：健康被害の情報の対応窓口部署名を変更。組織図・連絡フローチャートを更新。様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-4の届出者名を変更。表示見本：販売者名を変更。様式Ⅶ：法人名及び代表者を変更。問合せ担当部局の電話番号を変更。

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である(1)。
食品添加物一日摂取量総点検調査報告書では、本届出食品の喫食対象となる20-64歳で2056 mg/日、65歳以上で2189 mg/日と報告されている(2)。
市販の果実ジュースに含まれるクエン酸量は、レモン及びライム果実を絞ったもので、それぞれ48 g/L及び46 g/L、100%のグレープフルーツジュースで25 g/L、オレンジジュースで17 g/Lとの報告があり(3)、1日あたりに摂取しているクエン酸量と、本届出食品に含まれるクエン酸量は同程度である。更に、本届出食品が含有するクエン酸量（6.4 g/L）は、果実ジュースに含まれているクエン酸量を大きく超えるものではない。以上のことから、本届出食品に含まれるクエン酸量の範囲（摂取目安量として3200 mg/日）では、十分な食経験があると考える。
健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験(4)、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験(5)において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。
(1)公益財団法人　日本食品化学研究振興財団による指定添加物（規則別表一）のJECFAによる安全性評価(2) 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書（平成12年12月、厚生省）(3) KRISTINA L. PENNISTON et.al, Quantitative Assessment of Citric Acid in Lemon Juice, Lime Juice, and Commercially-Available Fruit Juice Products. J. Endourol., 22, p567-70, 2008. (4)レモン果汁飲料の過剰摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci. 23(3), 210-218, 2007.(5)レモン果汁飲料の長期摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci.: 24(1), 118-124, 2008

(ア)標題
クエン酸の日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を軽減する作用に関する研究レビュー

(イ)目的
　クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。

(ウ)背景
　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。
これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活や運動後の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を感じている人を含む）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は4報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。

(オ)主な結果
　RCT論文4報の内、日常生活の疲労感について2報の論文及び運動後の一時的な疲労感についての2報の論文の概要を示す。

＜日常生活の疲労感について＞
①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。

②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。
その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.05）、4週目-0.50（p<0.05）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。

＜運動後の一時的な疲労感について＞
①健常成人男女18名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日に10カプセルとして、8日間経口摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動直後では-5.2、運動後の回復期間（4時間）経過後では-0.1だった（統計計算はされず）。運動直後の介入群の平均値（60.6±14.5）は対照群の平均値（74.6±13.2）と比較して有意（p<0.01）に低値であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。

②健常成人男性11名にクエン酸 1000 mgまたはプラセボを飲料として、1日間（単回）摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動後30分では-11.4（p＝0.0045）、運動後の翌朝では0であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。

尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

(カ)科学的根拠の質
　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は4報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。