• 消費者庁届出情報DB

(2022.03.11) 届出者の住所変更、製造工場の変更、製品パッケージのサイズ変更、製品パッケージ内記載内容変更（届出番号の追記、販売者の住所変更、JANコードの追記、製造所表記の削除、紙／プラマーク表記内容の一部追記）、販売開始予定日の変更
(2022.10.25) 別紙様式（Ⅲ）「分析方法を示す資料（公開）」に「定量資料における、成分量の計算式」を追記いたしました。
(2024.10.29) 様式Ⅳの修正

類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g(機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上)を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2019年現在まで62年間続いている。これまでの販売量は62年間で2,500 t以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。

(公財)日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日 厚生労働省 医薬発 第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の1日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150 g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載されている。
本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯にて摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。
上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

標題
　クマイザサ由来ホロセルロースによる便通改善作用

目的
　便秘傾向にある日本人男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検平行群間比較試験を行い、クマイザサ由来ホロセルロースを含有するクマイザサ粉末を2週間継続摂取することによる便通改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とした。

背景
　これまでの研究で、クマイザサ粉末4.2g/日（クマイザサ由来ホロセルロースとして2.2g/日）の4週間継続摂取により、排便量及び排便日数が有意に改善したこと、ラットを用いた動物実験において、クマイザサ粉末の便通改善作用にはクマイザサ粉末セルロースとヘミセルロースから構成されるホロセルロースが関与していることが確認されている。本試験ではクマイザサ由来ホロセルロースを含むクマイザサ粉末の摂取による便通改善作用を評価することとした。

方法
　便秘傾向にある20歳以上65歳未満の健常な日本人男女80名をランダムに2群に分け、試験開始日より2週間、一方には被験物質であるクマイザサ粉末を1日、1包、4.2g（クマイザサ由来ホロセルロースとして2.2g含有）を、他方にはプラセボ食品を1日1包・4.2gずつ継続摂取させた。被験者がいずれの食品を摂取したかは、被験者及び試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。

主な結果
　試験に参加した80名のうち、自己都合等により摂取開始前に脱落した2名を除く78名が試験を完遂した。主要評価項目である排便回数は、プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群が摂取2週間後の変化量で有意な改善を示した。また、副次評価項目である便の臭い及びVASアンケートにおけるお腹の調子は、プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群が摂取2週間後の変化量で有意な改善を示した。以上の結果からクマイザサ由来ホロセルロースの1日当たりの摂取目安量2.2gにおける便通改善効果を確認した。
また、試験期間中は、臨床上問題となる検査値の異常変動や試験食品と因果関係のある有害事象は認められなかった。

科学的根拠の質
　本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施した。また、試験結果の論文は専門家による査読がある国際的な学術誌に採択された。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられるが、研究の限界としては、脱落者、除外者が存在したことにより症例減少バイアスが存在したこと、同一のPICOSの研究が存在せず、再現性が明らかではないことが上げられる。今後、同一研究について更なる知見の蓄積が求められる。