F1008
「すっきり快腸宣言」生きてる酵母３６５
株式会社日健協サービス名称
酵母食品
届出日
2021-03-11
販売予定日
2024-11-05機能性表示
本品にはSaccharomyces cerevisiae NK-1が含まれます。Saccharomyces cerevisiae NK-1は腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
含有量
３００億個
表示しようとする機能性
本品にはSaccharomyces cerevisiae NK-1が含まれます。Saccharomyces cerevisiae NK-1は腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
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届出書類
| 商品名 | 「すっきり快腸宣言」生きてる酵母３６５ |
| 名称 | 酵母食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | Saccharomyces cerevisiae NK-1 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはSaccharomyces cerevisiae NK-1が含まれます。Saccharomyces cerevisiae NK-1は腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-374-964 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://nkks.jp |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●熱いお飲物と一緒にお召し上がりにはならないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 本届出製品は、以下のように喫食実績がある。 ・摂取集団：日本人 摂取年代：10 代～ 90 代の男女 販売地域：全国 ・摂取形状：顆粒 ・摂取方法・頻度 1 日 ３ 回 ３袋 を水などと一緒に摂取 ・機能性関与成分の含有量： 酵母菌 NK-1 １日当たり ３００億個 ・販売期間・販売量： 1973 年より 現在まで 、およそ 8 億包装以上 ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。 以上の結果から、喫食実績により食経験は十分あると評価した。 |
| 詳細 | ・株式会社日健協サービス HACCPの考え方を基準に管理し、食品の安全性を確保するためにHACCPの衛星管理手法の考え方を取り入れた品質管理を行っています。 ・株式会社トラスト FSSC22000を取得しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 「標題」 Saccharomyces cerevisiae NK-1による便通改善に関する研究レビュー 「目的」 Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する便通改善の機能に関して論文検索を行った。 「背景」 排便が滞るなど、消化管の機能が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下する。また、腸内で有害な腐敗産物が増加する。Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、Saccharomyces cerevisiae NK-1が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。そこで研究レビューを実施した。 「レビュー対象とした研究の特性」 論文検索には検索キーワードと除外基準をレビュー前に設定し、データベース（医中誌、PubMed、Cochrane Library）で論文を検索した。検索により特定された文献数は2報であり、二重盲検法（試験に関与しない者が、Saccharomyces cerevisiae NK-1摂取群とSaccharomyces cerevisiae NK-1非摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして行う試験）で実施され、結果は肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は存在すると考える。 「主な結果」 排便回数が3～5回の日本人成人44名（男性31名、女性13名）を対象とした試験では、Saccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、摂取4～12週間後において1週間当たりの排便日数において、プラセボ食品と試験食品との間に有効な差が確認された。また、健常な日本人20名を対象とした試験ではSaccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、腸内菌叢の解析では、有意にビフィズス菌が増加し、Clostridium subcluster XIVaが有意に減少した。ビフィズス菌は、腸内における有益菌として知られており、また、Clostridium cluster XIVaは、インドールや酪酸などを産生する菌種が多く報告されており、腸内においては腐敗ガスの産生が生じる。以上のことから、Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取により、ビフィズス菌が増加し、腐敗菌種が腸内から減少したことによって腸内環境を整え、排便日数や排便量が増加したと考えられる。 「科学的根拠の質」 今回の研究レビューでは、Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する論文が2報のみであった。さらなるエビデンスの確実性を高めるために、さらなる研究成果の発展が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 排便回数の少なめの健常成人 |
| 販売開始予定日 | 2024-11-05 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2021/7/15）表示見本の変更 （2021/7/15）製品規格書 内容量、個装サイズの修正 （2021/12/28）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、製品規格書、表示見本の追加変更 （2024/3/4）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3の変更 （2024/8/27）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、表示見本の変更 （2024/11/21）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |
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