• 消費者庁届出情報DB

(R2.7.7)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更
(R2.8.27)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶの変更
(R2.10.15)表示見本の変更
(R3.1.21)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更
(R3.3.31)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ、表示見本の変更
(R3.5.7)表示見本の変更
(R4.2.2)様式Ⅰ，別紙様式Ⅲ‐1，様式Ⅲその他添付ファイルの変更
(R4.10.26)別紙様式Ⅲ-3,表示見本の変更
(R5.1.11)表示見本の変更
(R5.3.17)表示見本、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更
(R5.6.20)製造所追加に伴う様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更
(R5.11.17)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、表示見本の変更、様式Ⅱ安全性試験に関する資料の追加
(R5.12.27)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更
(R6.7.23)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付ファイル(公開・非公開)、様式Ⅳ、別紙様式Ⅴ-1～16、様式Ⅶの変更
(R6.10.3)様式Ⅳの修正

1.食経験および安全性試験に関する評価
　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【食後血糖値の上昇抑制効果】
標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血糖値の上昇抑制効果について
目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）摂取時と比べて製品摂取時に食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証することを目的としました。
背景：国内外を問わず、糖尿病や肥満は深刻な社会問題であり、その対策として、食後血糖のコントロールは非常に重要です。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の消化・吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。
方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名（①空腹時血糖値が125 mg/dL以下、②米飯摂取後30分または60分の血糖値が140 mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199 mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）を試験参加者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値と血中インスリン値を調べました。6日間の間隔を空けて、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。
試験の参加者及び関係者は、参加者がどちらのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験をおこないました。
主な結果：試験参加者50名全員を評価の対象としました。プラセボ摂取時に比べ、製品摂取時は食後血糖値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分及び60分における血糖値の実測値及び変化量が有意に低値を示しました。食後血中インスリン値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分における血中インスリン値の実測値及び変化量も、プラセボ摂取時より有意に低値を示しました。
本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。

【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果】
標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について
目的：空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品摂取時と有効成分を含まない錠剤（プラセボ）の摂取時とを比べ、食事の脂肪の消化・吸収抑制による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を検証しました。
背景：近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきました。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を検証しました。
方法：空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女60名を試験対象者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボの摂取後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）をし、6時間後までの血中中性脂肪値、血中レムナント様リポ蛋白コレステロール値（血中RLP-C）を調べた。6日間の間隔を空け、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。
試験の参加者及び関係者は、参加者がどのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行おこないました。
主な結果：試験参加者60名のうち1名を解析対象除外症例とし、59名で解析をおこないました。製品摂取時はプラセボ摂取時と比べ、食後の血中中性脂肪値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後2、3、4、6時間の血中中性脂肪値の実測値及び食後2、3、4時間の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示しました。食後血中RLP-Cの実測値、変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間の血中RLP-Cの実測値及び変化量も、プラセボ摂取時に比べ有意に低値を示しました。
本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。
科学的根拠の質：上記2つの試験の結果及び作用機序から、健康な成人男女の食事の糖及び脂肪の消化・吸収抑制による食後血糖値及び食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認されました。これらの試験では画一的な糖または脂肪を負荷しており、多様な食事内容に対する効果は今後検証が必要であると考えています。

【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】
標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、脂肪の代謝助け消費しやすくする機能に関する研究レビュー（2020年実施からの更新版）
目的：健康な者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGP）の12mg／回 摂取による、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能について、臨床試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的としました。
背景：BGPの摂取による脂肪を消費しやすくする機能についての研究報告はありますが、健康な成人での、BGPの摂取による脂肪を消費しやすくする機能を総合的に評価したレビューはおこなわれていませんでした。そこで研究レビューによる評価を2020年に実施致しました。今回は、PRISMA2020に適合するように再評価をおこなうこととしました。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーの協力による研究でした。
主な結果：採用論文は、健康な日本人男性を対象に、BGP 12 mgの摂取による日常活動時の脂肪と糖の消費割合を示す呼吸商を評価し、明らかな低下が認められました。このことから、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。
科学的根拠の質：採用論文のバイアスリスクは「中」で、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし1編の報告であったことから、結果の一貫性は考察できず、出版バイアスが否定できないことから、エビデンスの確実性は「中（Ｃ）」と評価しました。今後の研究に注目することが必要と考えています。

【腹部の脂肪を減らす機能】
標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー（2020年実施からの更新版）
目的：健康な者に対するブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGP）の12mg／日摂取による腹部の脂肪を減らす機能について、臨床試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的としました。
背景：BGPの摂取による腹部に脂肪がつきにくくなる機能についての研究報告はありましたが、健康な成人での、BGPの摂取による腹部の脂肪を減らす機能を総合的に評価したレビューはおこなわれていませんでした。そこで研究レビューによる評価を2020年に実施致しました。今回は、PRISMA2020に適合するように再評価をおこなうこととしました。
レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーの協力による研究でした。
主な結果：採用論文は、BMIが高め（23以上30未満）の健康な日本人成人男女を対象に、BGP12 mg／日の摂取による腹部の脂肪面積を評価し、明らかな低下が認められました。このことから、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が考えられました。
科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」で、エビデンスの確実性は「高（Ａ）」と評価しました。そのため、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、出版バイアスが否定できず、今後の研究に注目することが必要と考えています。
（構造化抄録）