名称
桑の葉イミノシュガ―・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品
届出日
2020-03-27
販売予定日
2020-06-20機能性表示
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。
含有量
１回３粒、 873mg当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②100mg、③0.85mg、④12mg／２回６粒、1,746mg当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②200mg、③1.7mg、④24mg／３回９粒、2,619mg当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②300mg、③2.55mg、④36mg
表示しようとする機能性
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品は桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含みます。食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が報告されています。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは脂肪の代謝を助け、BMIが高めの方の腹部脂肪を減らす機能も報告されています。
ポイント
糖の吸収を抑える
脂肪の吸収を抑える
脂肪代謝をサポート
食後の血糖値上昇抑制
糖や脂肪が多い食事をとりがちな方、BMIが高めの方。
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届出書類
| 商品名 | 大人のカロリミットｂ |
| 名称 | 桑の葉イミノシュガ―・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-750-210 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 【30回分】、【14回分】、【CVS5回分】、【CVS15回分】、【20回分】、【22回分】、【40回分】、【44回分】、【7回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 【10回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。 【1回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 詳細 | バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMPあり）、バイホロン株式会社 中大久保工場（国内GMPあり）、株式会社常盤産業 本社工場（ISO22000認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC22000認証あり) 、株式会社ナルミヤ 厚木工場（国内GMP認証あり） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 【食後血糖値の上昇抑制効果】 標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血糖値の上昇抑制効果について 目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）摂取時と比べて製品摂取時に食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証することを目的としました。 背景：国内外を問わず、糖尿病や肥満は深刻な社会問題であり、その対策として、食後血糖のコントロールは非常に重要です。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の消化・吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。 方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名（①空腹時血糖値が125 mg/dL以下、②米飯摂取後30分または60分の血糖値が140 mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199 mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）を試験参加者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値と血中インスリン値を調べました。6日間の間隔を空けて、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。 試験の参加者及び関係者は、参加者がどちらのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験をおこないました。 主な結果：試験参加者50名全員を評価の対象としました。プラセボ摂取時に比べ、製品摂取時は食後血糖値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分及び60分における血糖値の実測値及び変化量が有意に低値を示しました。食後血中インスリン値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分における血中インスリン値の実測値及び変化量も、プラセボ摂取時より有意に低値を示しました。 本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。 【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果】 標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について 目的：空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品摂取時と有効成分を含まない錠剤（プラセボ）の摂取時とを比べ、食事の脂肪の消化・吸収抑制による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を検証しました。 背景：近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきました。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を検証しました。 方法：空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女60名を試験対象者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボの摂取後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）をし、6時間後までの血中中性脂肪値、血中レムナント様リポ蛋白コレステロール値（血中RLP-C）を調べた。6日間の間隔を空け、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。 試験の参加者及び関係者は、参加者がどのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行おこないました。 主な結果：試験参加者60名のうち1名を解析対象除外症例とし、59名で解析をおこないました。製品摂取時はプラセボ摂取時と比べ、食後の血中中性脂肪値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後2、3、4、6時間の血中中性脂肪値の実測値及び食後2、3、4時間の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示しました。食後血中RLP-Cの実測値、変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間の血中RLP-Cの実測値及び変化量も、プラセボ摂取時に比べ有意に低値を示しました。 本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。 科学的根拠の質：上記2つの試験の結果及び作用機序から、健康な成人男女の食事の糖及び脂肪の消化・吸収抑制による食後血糖値及び食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認されました。これらの試験では画一的な糖または脂肪を負荷しており、多様な食事内容に対する効果は今後検証が必要であると考えています。 【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BGPと記す）による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能に関するシステマティックレビュー（SR）更新版 目的：BGP摂取による脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能のSRを更新することを目的としました。 背景：BGPの脂肪を消費しやすくする機能についての研究を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文は1編で、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者は健康な日本人男性でした。BGP12mgを摂取し日常活動時の脂肪と糖の消費割合（呼吸商）を評価したところ明らかな低下が認められました。BGP12mgの摂取は脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：採用論文のバイアスリスク（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）は「中」で、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし採用論文は1編で、結果の一貫性が考察できず、出版バイアスが否定できません。エビデンスの確実性は「低（C）」でした。今後の研究に注目することが必要です。 【腹部の脂肪を減らす機能】 標題：BGP による腹部の脂肪を減らす機能に関するSR更新版 目的：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能のSRを更新することを目的としました。 背景：BGPの腹部の脂肪がつきにくくなる機能を包括的に整理したSRの更新が必要でした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて論文を収集しました（最終検索日2023年9月26日）。基準に見合った論文は2編で、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果：採用論文の対象者はBMIが高め（23以上30未満）の健康な日本人男女でした。採用論文2編にてメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）を行いました。その結果1日当たりBGP12mgを継続して摂取し腹部の脂肪面積の評価したところ、明らかな低下が認められました。 科学的根拠の質：採用論文における研究のバイアスリスクは「低」、エビデンスの確実性は「高（A）」、肯定的な結論は指示されると判断しました。しかし、出版バイアスが否定できず、今後の研究に注目することが必要です。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 糖、脂肪が多い食事をとりがちな方・BMIが高めの方 |
| 販売開始予定日 | 2020-06-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (R2.7.7)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更 (R2.8.27)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶの変更 (R2.10.15)表示見本の変更 (R3.1.21)様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本の変更 (R3.3.31)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶ、表示見本の変更 (R3.5.7)表示見本の変更 (R4.2.2)様式Ⅰ，別紙様式Ⅲ‐1，様式Ⅲその他添付ファイルの変更 (R4.10.26)別紙様式Ⅲ-3,表示見本の変更 (R5.1.11)表示見本の変更 (R5.3.17)表示見本、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.6.20)製造所追加に伴う様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 (R5.11.17)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、表示見本の変更、様式Ⅱ安全性試験に関する資料の追加 (R5.12.27)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (R6.7.23)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付ファイル(公開・非公開)、様式Ⅳ、別紙様式Ⅴ-1～16、様式Ⅶの変更 (R6.10.3)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.07.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.05.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.07.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2025/12 |