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（2020.7.15）様式Ⅲ添付書類、様式Ⅵ添付表示見本、様式Ⅶの修正

本製品の原材料であるボタンボウフウは関東以西、四国、九州、沖縄の海外地帯に自生し、沖縄諸島では古くから健康食材として利用され、葉は和え物や天ぷらなどとして常食されています。また、徳之島では「一株食べれば一日長生きする」と言い伝えられ、長寿の秘草として「長命草」とも呼ばれてきました。平成29年産ボタンボウフウの全国生産量実績は44.3ｔ（栽培面積2,864a）（日本特産農産物協会調査）となっています。
また、薬事法に係る医薬品の範囲に関する基準（厚生省薬務局長通知）において、ボタンボウフウの葉等は「効能効果を標榜しない限り非医薬品」として取り扱われ、食品として利用することができます。
一方、讃岐うどんは弘法大師が中国から持ち帰ったと伝えられるほど古くから食されてきた食品であり、香川県の生産量は年間６万トン以上（小麦粉使用トン数：農林水産省調べ）となっています。
弊社のある香川県小豆島では「しょうどしま長命草プロジェクト」による産業活性化の取組が行われています。ボタンボウフウ（長命草）を栽培し、会員企業（弊社も同プロジェクトの会員です。）がその葉（乾燥粉末等）を用いた「長命草茶」、「長命草ドレッシング」、「長命草素麺」、「長命草佃煮」を製品化し、平成28年4月から販売しており、これらの製品についてもこれまで健康被害の報告はありません。
本製品は、上記と同様に小豆島で栽培したボタンボウフウの葉を乾燥、粉末にして讃岐うどんに練りこんだ商品です。弊社では従来製品として本製品と同様の「長命草さぬきうどん」を平成29年9月から販売しており、これまで健康被害の報告は受けていません。

以上の本製品の素材及び従来製品・関連製品の喫食実績、ボタンボウフウ葉の食経験等から、本製品の安全性に問題はないと考えます。

【表題】
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の食後血糖値上昇抑制に関する機能性評価
【目的】
ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。
【背景】
ボタンボウフウは長命草、サクナとも呼ばれ、葉や茎を食用として広く利用されています。また、滋養強壮効果や鎮咳作用などがあるといわれています。ポリフェノールのクロロゲン酸を多く含み、血圧低下、食後血糖の上昇抑制、下肢むくみ改善、肌の水分量を高めるなどさまざまな機能性が報告されています。しかし、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の食後血糖値の上昇抑制に関する機能性についての研究レビューは実施されていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語及び日本語の文献データベース４種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、CiNii Articles）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した１報の試験デザインは健常者を対象としたRCT試験でありました。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の素材としては抽出物や濃縮物ではなく、ボタンボウフウの葉の粉末でありました。
【主な結果】　
採用文献では、食後血糖値の上昇抑制効果の二つの指標（食後血糖値と食後血糖の濃度曲線下面積（ＡＵＣ）値）について評価しており、両指標ともボタンボウフウ由来クロロゲン酸摂取により有意な低下が報告されていました。また、血糖のピーク値は食後30分において認められ、このピーク値においても有意な低下が認められていました。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取量は16.8mgでありました。なお、文献において、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸に起因する有害事象は認められていません。
【科学的根拠の質】
採用文献した１報は日本人を対象としたRCT試験の論文であることから、エビデンスの質は比較的高く当該製品の機能性の評価に値すると判断しました。一方、論文数が1報であったため、今後の更なる検証も必要であると考えられます。

（構造化抄録）