• 消費者庁届出情報DB

（R２．６．２）　様式Ⅵ　表示見本の追加。
（R３．９．15）　様式Ⅵ　表示見本の追加。
（R４．１．13）　様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅶの追記、様式Ⅳの修正、様式Ⅵ表示見本の追加。

【ルテイン】
　本品はマリーゴールド由来のルテインを6mg使用している。本品と同じルテイン原料を用いた野菜・果実ミックスジュースを2005年10月以降、全国発売している。この商品は、ルテインを約6mg含有し、発売以来、約4千万本発売しているが、ルテインを起因すると判断された重篤な副作用情報はない。
　（独）国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常
の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中において
もおそらく安全と思われる。」と記載されている。
食品添加物等、さまざまな分野での使用実績においても、これまでに安全性に関する特段の問題は認められていないとともに、マリーゴールド色素を含む食品の長年の食習慣における弊害も認められていない。国際機関における評価等において、安全性に懸念を生じさせる特段の毒性影響は認められなかった。
　高用量（最高40 mg/日）のルテインの長期補足に関係する介入試験において有害作用は観察されていない。
自社流通実績及び、他データベースの安全性情報より、ルテインを適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断する。

【ＧＡＢＡ】
ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分であり、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。
当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（２００３年発売、１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１２０ｍｇ）をはじめとして、１日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数ｍｇ～２００ｍｇ程度配合した各種製品が販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。

【ルテインとＧＡＢＡの相互作用】
ルテインとＧＡＢＡの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
　以上のことから、機能性関与成分ルテイン及びＧＡＢＡを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【ルテイン】
（ア）標題
ルテインの摂取による目の調子を整える機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
　本レビューでは、健常な人がルテインを摂取した場合に、目の機能が改善し、目の調子を整えることができるかを明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
ルテインは眼の網膜の黄斑に多く存在するカロテノイド色素の一種である。人の体内では合成されず、食事から摂取することが必要であり、食品の中ではホウレンソウ、 ケールなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれる。ルテインは、紫外線を吸収するフィルターとして、また、光による酸化ストレスを軽減する抗酸化物質として、眼を保護する働きが期待されているが、健康な人を対象とした網羅的な文献検索を行った解析はない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内、海外の文献データベース、海外行政機関等の提供情報を用いて査読付き学術誌掲載論文を調査した。研究の対象者は健常な成人男女とし、研究の方法は、プラセボを対象とした無作為化比較試験を主な対象とした。網羅的調査により得られた文献を4名がスクリーニングし、2報の文献を採用した。得られた2報について、眼の機能に関する指標ごとに統合し、定性的評価を実施した。本研究は原料供給メーカーと届出者で行っており、その間には利益相反が存在する。
（オ）主な結果
2報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力」「最高矯正視力」について評価した。その結果、ルテインを1日あたり6-20mg摂取することによって明暗や物の輪郭を識別するための能力である「コントラスト感度」の改善が示された。また、ルテインを1日あたり20mg摂取することによって目の黄斑中の色素量を示す「黄斑色素光学密度」と「グレア感度」と「視覚に関するQOL」を向上することが示された。
（カ）科学的根拠の質
この研究レビューは、プラセボ群を対象とした無作為化比較試験を行った文献で構成されている。これらの文献について眼の機能に関する指標ごとに調べ定性的評価を実施しており、科学的根拠の質は高いと判断する。なお、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

【GABA】（血圧低下効果）
（ア） 標題
ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー
（イ） 目的
血圧が高めの健常者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ） 背景
ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
（エ） レビュー対象とした研究の特性
２０１８年７月４日に、２０１８年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は１２報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ） 主な結果
血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも、血圧が高めの健常者が１２．３ｍｇ以上のＧＡＢＡを含んだ食品を摂取した場合に、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
（カ） 科学的根拠の質
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は１日あたり１２．３ｍｇ以上のＧＡＢＡを摂取しており、これより少ない量ではＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。

【GABA】（一時的な精神的ストレス緩和）
（ア） 標題
ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。
（イ） 目的
健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ） 背景
ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
（エ） レビュー対象とした研究の特性
２０１７年７月３日に、２０１７年７月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は５報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ） 主な結果
副交感神経活動や唾液中のクロモグラニンA、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。
（カ） 科学的根拠の質
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。