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(2020.8.6)表示見本の変更

大豆は、日本国内において古くから食されており、一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害の報告例はない。
大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は、2020年3月時点で、茶系飲料、調整豆乳、サプリメント等の3社9商品が認可されており、これらは、ヒトへの安全性試験を経ているため、十分な安全性が確認されている。
さらに、本品の大豆胚芽抽出物はフジッコ株式会社の原料を使用しており、特定保健用食品の原料にも使われている。原料メーカーによると、重大な健康被害の報告はない。
食品安全委員会の報告(「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月)によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg(アグリコン換算)とされ、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値は上乗せ量として30mg(アグリコン換算)とされた。したがって、本品の一日摂取目安量(大豆イソフラボン25mg(アグリコン換算))はこの範囲内にあるので、安全性には問題ないと考えられる。
以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考えている。

○標題
　大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
○目的
　健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。
○背景
　骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝をしている※１が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進している。女性ホルモンと類似している作用を有する大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。
○レビュー対象とした研究の特性
　1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取していること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。
○主な結果
　10件の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中DPD(デオキシピリジノリン)量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPD量の低下が認められた。
○科学的根拠の質
　採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTだった。実験方法及び結果は共通しており、一貫性が高かった。また、出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。

※１：日本医師会HPより