• 消費者庁届出情報DB

(2023.11.7)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴの修正

下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
1.喫食実績による食経験の評価
　本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したソフトカプセルで、2020年に販売開始され、3年の喫食実績がある。販売期間における有害事象は確認されていない。
また、本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ソフトカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。
2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価
本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。
3．医薬品との相互作用
2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

(ア)標題
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー
(イ)目的
健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。
(ウ)背景
動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2022年9月26日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が5報確認できた。なお、その内4報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。
(オ)主な結果
5報の介入方法はいずれも、健康な中高齢者がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日に20㎎又は21.5㎎を摂取することであった。
介入の結果、5報の研究のうち2報で認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの改善、又は改善傾向が見られることがStroop testによって示された。また、1報でRBANS神経心理テストにおいて注意力の改善傾向が見られ、2報でコグニトラックスにおいて注意力及びワーキングメモリーに関連するアウトカムの改善傾向が見られた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
本研究レビューの限界として、採用した5報の内４報の研究は中高齢者を対象にしていた。また、5報の研究の被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし、各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、5報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。