• 消費者庁届出情報DB

(2020.12.22)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ、別紙様式Ⅴ-16、様式Ⅶの変更
(2022.1.12)様式Ⅲ添付、別紙様式2の変更

本届出食品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分である乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）(以下、乳酸菌CP2998株)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価並びに安全性試験の実施による評価を行った。

【既存情報を用いた食経験の評価】
乳酸菌CP2998株が属するL.curvatus種は、EFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety （QPS)指定菌種であり、健常者が摂取する範囲において安全であるとみなされている。

【安全性試験】
＜復帰突然変異試験＞
ネズミチフス菌（Salmonella typhimurium） TA100株、 TA98株、 TA1535株、TA1537株、及び大腸菌（Escherichia coli）WP2 uvrA株の5菌株を用いて、乳酸菌CP2998株の復帰突然変異試験を実施した結果、変異原性は認められなかった。
＜反復投与毒性試験＞
乳酸菌CP2998株をラット（雄雌 各n=6）に、500mg、1,000mg、4,000mg/kg/dayで28日間反複経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。反復経口投与における無毒性量は雌雄ともに4,000mg/kg/dayであった。
＜過剰摂取試験＞
健康な40～69歳の日本人の男女11名を対象に、乳酸菌CP2998株2,000mg/日（1.11×1013個/日、当該製品の一日摂取目安量の約22倍量に相当）を含むカプセル剤を4週間摂取させるオープン試験を実施した。その結果、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
　また、各試験で用いられた乳酸菌CP2998株は、本届出食品に配合する乳酸菌CP2998株と製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験ではカプセル剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。

　以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP2998株および届出食品の安全性には問題がないと評価した。

（ア）標題：
乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）の歩行能力の向上に関する定性的研究レビュー
（イ） 目的：
健常人に、乳酸菌CP2998株（L.curvatus CP2998）（以下、乳酸菌CP2998株）を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対象食品（プラセボ）と比較して、歩行能力を向上させるかどうか検証することを目的とした。
（ウ）背景：
運動不足は身体機能の低下を深刻化させるため、年齢を経ても自立した歩行能力を維持することは、日常活動や生活の質の維持に役立ち、健康寿命の延伸に不可欠と考えられる。一方で、健康と乳酸菌に関する研究は広く行われ、乳酸菌は様々な健康維持増進に役立つことが知られている。近年では活動量の改善効果が報告されており、さらに、乳酸菌の運動機能の改善効果について検討したところ、乳酸菌CP2998を摂取することで歩行速度とケイデンスの改善効果が報告されていた。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
健常人における乳酸菌CP2998株の経口摂取が歩行能力の向上に及ぼす影響に関する研究を検索対象とし、日本人を対象とした査読付きのRCT文献1報を採用文献とした。
（オ）主な結果：
採用文献では、65歳以上80歳未満の健常な男女で、文部科学省の新体力テスト実施要項に準じ日常生活活動テスト質問紙の得点が13点以上の歩行能力テスト実施可能な方130名を対象に、乳酸菌CP2998株を一日摂取量あたり5×1011個含むカプセル剤またはプラセボ食品を12週間摂取させた結果、歩行速度とケイデンスにおいて、乳酸菌CP2998株含有試験食品の摂取によりプラセボ群と比較して有意な改善が確認された。
以上の結果より、乳酸菌CP2998株の摂取は、歩行機能を向上させる機能性について、肯定的であると考えられた。
（カ）科学的根拠の質：
採用文献が1報と少ないため今後の研究報告によっては本レビューの結論に影響を及ぼす可能性は否定できず、また、UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。