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イージーファイバー乳酸菌プレミアム

商品詳細

届出番号 E823
商品名 イージーファイバー乳酸菌プレミアム
会社名 小林製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.kobayashi.co.jp/seihin/brand/easy/index.html
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)と生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)とフラクトオリゴ糖が含まれます。本品は、腸内フローラにおけるビフィズス菌(善玉菌)率を増やし、腸内環境を改善するとともに、お通じを改善する機能があります。お腹の調子を整えたい方におすすめです。
想定する主な対象者 便秘気味で、おなかの調子を整えたい健常者
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維) 、 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、 フラクトオリゴ糖
  • 難消化性デキストリン
  • 乳酸菌
  • フラクトオリゴ糖
  • 1日あたりの含有量 難消化性デキストリン(食物繊維):2パックあたり9.6g 、1パックあたり4.8g 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258): 2パックあたり2億個、1パックあたり1億個 フラクトオリゴ糖:2パックあたり2g、 1パックあたり1g
    摂取目安量 腸内環境を改善したい方は1日2パックを、お通じを改善したい方は1日1パックを目安に、お召し上がりください。
    摂取方法 コーヒー・紅茶などのお好きな飲み物や料理に混ぜてお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●冷たいものには溶けにくいことがあります。 ●水などの透明な飲み物に入れると、少し黄色くなります。 ●まれに食物繊維の焦げ付きによって茶色い粉が見られることがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。
    届出日 2020/03/12
    販売開始予定日 2020/08/01
    販売状況 販売中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(サプリメント形状)(食物繊維・乳酸菌・オリゴ糖配合食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.05.15)表示見本の変更
    (2020.11.25)表示見本の追加、様式Ⅶの変更
    (2020.12.22)様式Ⅲの変更
    (2021.4.12)様式Ⅲ、Ⅳの変更
    (2021.7.30)表示見本の追加

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ①食経験の評価
    当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて3,500万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
    したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

    ②既存情報を用いた安全性の評価
    国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センターが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取や体調によってはお腹がゆるくなると記載されていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。

    以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

    機能性

    【標題】
    「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証

    【目的】
    難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分(以下、本機能性関与成分)を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」(以下、当該製品)を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品(以下、プラセボ)と比べて、整腸作用(腸内環境およびお通じの改善効果)が得られるかを検証しました。

    【背景】
    本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。

    【方法】
    便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。
    対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック,または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。
    摂取期間中はお通じに関するアンケート(排便の回数や量、便の色や形や臭いなど)を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。
    本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。

    【主な結果】
    解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。
    当該製品を1日2 パック摂取すると,便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると,排便回数が増えました。
    これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。
    また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。

    【科学的根拠の質】
    本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。

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