• 消費者庁届出情報DB

(2020.05.15)表示見本の変更
(2020.11.25)表示見本の追加、様式Ⅶの変更
(2020.12.22)様式Ⅲの変更
(2021.4.12)様式Ⅲ、Ⅳの変更
(2021.7.30)表示見本の追加
(2021.11.4)様式Ⅲの変更
(2021.12.10)表示見本の追加
(2022.7.15)様式Ⅲ、Ⅳ、表示見本の変更
(2022.11.2)表示見本の追加
(2023.3.13)様式Ⅲ、表示見本の変更
(2023.5.25)表示見本の削除・追加、様式Ⅶの変更
(2024.8.1)様式Ⅰ、様式Ⅱの変更
(2024.10.21)様式Ⅳの変更

1.食経験の評価
当該製品および当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を、2014年から全国の小売店にて計5,000万食以上販売していますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

2.既存情報を用いた安全性の評価
内閣府　食品安全総合情報システム、FDAが公表する安全性に関する2次情報の評価より、難消化性デキストリン（食物繊維）・有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)・フラクトオリゴ糖の３成分は全て「一般に安全と認められる（GRAS）」に認証された成分であり、安全性に問題はないと判断しました。
難消化性デキストリン及びフラクトオリゴ糖について、当該製品の一日摂取目安量の範囲であれば安全であると考えられますが、過剰摂取でお腹がゆるくなるという情報があり、同様の関与成分を使用している特定保健用食品にて注意喚起もされていることから、摂取する上での注意事項として「本品は一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。」と表示します。

3.医薬品との相互作用
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）、内閣府　食品安全総合情報システムが公表する安全性に関する2次情報の評価より、機能性関与成分 難消化性デキストリン（食物繊維）・有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)・フラクトオリゴ糖と医薬品との相互作用に関する情報はありませんでした。よって、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。

4. まとめ　
以上より、当該製品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

【標題】
「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」の摂取による整腸作用の検証

【目的】
難消化性デキストリン、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)、フラクトオリゴ糖の3成分（以下、本機能性関与成分）を含む「イージーファイバー乳酸菌プレミアム」（以下、当該製品）を、便秘傾向の健常な人が摂取することにより、本機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）と比べて、整腸作用（腸内環境およびお通じの改善効果）が得られるかを検証しました。

【背景】
本機能性関与成分をそれぞれ摂取することで、整腸作用があることを報告した研究はこれまでにもありましたが、これらを複合的に配合した食品の評価はありませんでした。

【方法】
便秘傾向の20 歳以上65 歳未満の健常な日本人男女45名を対象としてプラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオーバー法にて試験を実施しました。
対象者を3つのグループに分け、試験食品として1日にプラセボ2パック、またはプラセボ1パックと当該製品1パック，または当該製品2パックのいずれかを、それぞれ2週間摂取し、3週間の休止期間を置いた後、次の2週間は別の試験食品に変えて、これを繰り返して3種類の試験食品を摂取してもらいました。
摂取期間中はお通じに関するアンケート（排便の回数や量、便の色や形や臭いなど）を実施し、摂取前後で便中のビフィズス菌などの細菌の解析を行いました。
本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。

【主な結果】
解析は、途中で試験を中止した2名、医師に解析に使用できないと判断された4名を除いた39名で行いました。
当該製品を1日2 パック摂取すると，便中のビフィズス菌と排便回数が増えました。また、1 日1 パック摂取すると，排便回数が増えました。
これらの結果から、本製品は整腸効果があると考えられました。
また本試験において、試験食品の安全性に問題はありませんでした。

【科学的根拠の質】
本試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検法で実施しました。また、本試験の結果は専門家による査読がある学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考えられます。