• 消費者庁届出情報DB

当該製品はゴマを原料とする食用の「ごま油」である。ごま油は十分な食経験があることが知られている。当社においては、1858年に創業して以来、ごま油の製造販売をしており、家庭用のごま油として当該製品と類似する食品「かどやの純正ごま油」を1967年から約50年間販売している。
当該製品と類似する食品の過去17年間（2001年度から2017年度）の日本国内における販売実績は12万トン以上（当該製品400ｇ容量では3億本以上に相当）であり、その期間中に本品に起因する重大な健康被害の報告はないことから、安全に摂取できる食品であるといえる。
当該製品は上記の類似する食品と同等の原材料を用いて同等の製造方法で製造した食用ごま油であり、そのうち、機能性関与成分（セサミン・セサモリン）の含量は当社が設定した規格（当該製品10g中の含量がセサミン55.9mg・セサモリン19.9㎎）を上回るものを当該製品とするものである。なお、上記の類似する食品のうち、機能性関与成分含量が規格値以上である割合は80.8％（2013年から2017年までの実績）であることから、類似する食品の喫食実績で当該製品の喫食実績を評価することは可能と判断した。
このように、当該製品と同等規格の製品を含むごま油は日本国内で多く販売されている実績があり、十分な食経験を有していることから、当該製品の安全性は高いといえる。
安全性試験として、当該製品をラットに91日間反復投与した結果、最大投与量2000㎎/㎏/日においても毒性は認められなかった。ヒトに当該製品14gを12週間摂取させた長期摂取試験、当該製品42g（4.2倍量）を摂取させた過剰摂取試験においても問題はなく当該製品の安全性が確認されている。
医薬品との相互作用について当該製品の機能性関与成分であるセサミンがワルファリンの代謝に影響する可能性を否定はできない旨を、食品安全委員会が報告していることから、「抗凝固薬等を服用している方は医師等にご相談ください。」と注意表示している。
当該製品の喫食実績においても重篤な健康被害の報告はなく、適切に摂取することで安全性に問題はないと判断した。
以上より、当該製品の機能性表示食品としての販売には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【標題】セサミン・セサモリンを含有するごま油摂取によるLDLコレステロールの改善効果を確認する。
【目的】血清コレステロール値が高めの方にセサミン・セサモリンを含有するごま油を食事の時に摂取させ、プラセボと比較して血清コレステロール値が低減するかを明らかにする。
【背景】ゴマやごま油に含まれるリグナン類には血清脂質の改善等が報告されている。そこで、リグナンとしてセサミン・セサモリンを含有するごま油を摂取することにより、LDLコレステロール値の低減につながるかを確認することを目的として行った。
【方法】健常な成人男女のうちLDLコレステロール値が高め（正常高値及び軽症）の者108名を対象として、二重盲検並行群間比較試験を行った。試験群①は当該製品を14g/日（測定値はセサミン77.8mg・セサモリン28.7mg）、試験群②は当該製品を10g/日（測定値はセサミン55.9mg・セサモリン19.9mg）、プラセボ群は大豆・菜種調合油（セサミン・セサモリン含有無し、脂肪酸組成は試験群①②と同等）として12週間摂取させた。体調及び空腹時臨床検査（採血・採尿）を摂取前、摂取から4、8、12週に行った。
【主な結果】最終的に試験群①34名、試験群②35名、プラセボ群34名（試験中止1名、脱落1名、除外者3名）の103名で総コレステロール値、LDLコレステロール値の比較を行った。試験群①及び②ではLDLコレステロール値が12週目にプラセボ群と比較して有意に低下した。
　以上の結果より、セサミン55.9mg・セサモリン19.9mgかそれ以上を含有する本製品を摂取することは、LDLコレステロール値が高めの被験者のLDLコレステロール値低減に寄与することが認められた。なお、プラセボ群は試験群①、②と同等の脂肪酸組成の油を摂取させたことから、LDLコレステロール値低減作用は脂肪酸摂取によるものではなく、セサミン・セサモリンによるものであることが示された。
【科学的根拠の質】本臨床試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行われた。本臨床試験の参加者は消費者庁通知（平成26年10月30日　消食表第259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の臨床試験（コレステロール関係）の対象者のうち、その他の疾病に罹患していないことを臨床試験にかかわった医師が確認した者であった。以上のことから、本臨床試験を機能性の科学的根拠として用いることは妥当と考えた。本臨床試験は届出企業から提供された研究費により、株式会社TTCが受託して届出企業と利害関係のない医療機関において行われた。