E798
キリン βラクトリン
キリンビバレッジ株式会社名称
清涼飲料水
届出日
2020-03-06
販売予定日
2020-09-08機能性表示
本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。
機能性関与成分
含有量
1.6 mg
表示しようとする機能性
本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには、加齢に伴って低下する記憶力、特に手がかりをもとに思い出す力を維持する機能があることが報告されています。健常な中高齢者の方を対象としており、1日あたり1.6mgを摂取することで、加齢による記憶力の変化をサポートします。
ポイント
記憶力の維持をサポート
中高齢者向け設計
機能性関与成分βラクトリン
1日1.6mgの摂取目安
健常な中高齢者を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | キリン βラクトリン |
| 名称 | 清涼飲料水 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | βラクトリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-595-955 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://safety.kirin.co.jp/functional-claims/b-lactolin/information-index.html |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による安全性評価 当該食品と類似する食品として、βラクトリンを含むホエイペプチド（乳タンパク質分解物）を顆粒状に加工し、適量の水で希釈して飲用する形態の商品が2018年10月から販売され、現在累計で21,000食程度の販売されている。 加えて、このβラクトリンを含むホエイペプチドは2006年２月より日本国内において販売が開始され、現在も継続して販売されており、総販売量は約130トンである。これまで類似食品やβラクトリンを含むホエイペプチドによる健康被害は報告されていない。当該食品は、このβラクトリンを含むホエイペプチドを、予め清涼飲料水として調製したものである。 以上より、βラクトリンは、喫食実績による食経験から十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用があるという報告はなかった。 これらの情報より、当該食品は安全性に問題ないと判断した。 |
| 詳細 | 当該食品はFSSC 22000を取得した工場で製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ①標題 「キリン βラクトリン」に含まれるβラクトリンによる記憶力(手がかりをもと に思い出す力)の維持向上効果の評価 ②目的 βラクトリンを健常な中高齢者が摂取することによって、βラクトリンを含まない食品を摂取した時と比べて記憶力（手がかりをもとに思い出す力）が維持向上するか明らかにする。 ③背景 高齢社会において記憶機能の低下は社会課題となっている。その中でも、ある情報をきっかけにそれに紐づく情報を思い出す力は、日常生活において重要な能力の一つとされている。乳由来の成分であるβラクトリンは、4つのアミノ酸からなるペプチドで、記憶力の維持向上効果を有することが報告されている。しかし、その効果について明確ではなかったため、「手がかりをもとに思い出す力」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでβラクトリンの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2019年9月13日にその日までに公表された文献を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報得られた。いずれも1日あたり1.6 mgのβラクトリンを含む食品を摂取する群（βラクトリン群）と含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2つのグループを設け、それぞれの食品を12週間継続摂取させた際の認知機能を評価していた。評価は摂取開始6週目、12週目に実施されていた。対象者はいずれも健常な中高齢の男女であった。記憶力（手がかりをもとに思い出す力）は、当該分野において学術的に広く認められている神経心理テストによって客観的に評価されていた。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 対象文献2報のうち1報では、「視覚性対連合I」※1で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が有意に大きかった。もう1報では、「語流暢性試験」のうち「『あ』から始まる言葉」※2で、プラセボ群と比較してβラクトリン群では摂取12週後における摂取前からのスコアの変化量が大きい傾向が認められた。 ※1色と図形の組み合わせを記憶した後に、図形に対応する色を答える試験 ※2「あ」から始まる単語を1分間にできるだけ多く答える試験 ⑥科学的根拠の質 調査の対象となった文献2報は、いずれも研究の質が高く、2報中1報でβラクトリンによる有意な記憶力（手がかりをもとに思い出す力）の向上が認められ、もう1報でも向上傾向が認められた。よって、βラクトリンが記憶力を維持する効果について示唆的な根拠があると判断した。限界として採用文献が2報と少なく、そのいずれもが同じ研究グループから報告されている点が挙げられる。また、1報でしか有意差が確認されていないため、更なる臨床研究での検証が望まれる。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | 本品は乳タンパク質分解物を含む100ml容量の清涼飲料水であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高齢者 |
| 販売開始予定日 | 2020-09-08 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | R2.9.2：表示見本の追加 R3.2.9：表示見本の追加 R3.3.8：別紙様式（Ⅶ）-1の変更 R3.8.30：様式Ⅲ 添付ファイル、別紙様式（Ⅶ）-1の変更 R3.10.6：表示見本の追加 R3.12.27：分析方法の変更 R4.12.8：分析方法の変更、様式Ⅲ添付ファイルの変更 R5.10.26：表示見本の追加 R6.12.6：様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 今後販売する予定がないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |