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SOFINA iP(ソフィーナ アイピー)クロロゲン酸 タブレット

E780

商品詳細

届出番号 E780
商品名 SOFINA iP(ソフィーナ アイピー)クロロゲン酸 タブレット
会社名 花王株式会社 他製品
ウェブサイト www.sofina.co.jp/ip/tablet/evi/
表示しようとする機能性 肌のうるおい;体温(末梢体温)を維持する
本品にはコーヒー豆由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類は、気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流(末梢血流)を改善し、低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を助ける機能と、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。
想定する主な対象者 冷えを感じる成人健常者 肌の乾燥が気になる成人健常者
機能性関与成分名 コーヒー豆由来クロロゲン酸類
  • クロロゲン酸類
  • 1日あたりの含有量 270㎎
    摂取目安量 1日1袋(6粒)を目安に、そのままかんで、または水などと一緒にお召し上がりください。のどに詰まらせないように、すこしずつお召し上がりください。
    摂取方法 (一日当たりの摂取目安量と共に表示)
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    届出日 2020/02/28
    販売開始予定日 2020/10/01
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(クロロゲン酸含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (R2.4.28)様式Ⅲ、様式Ⅵの変更と追加

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本品の喫食実績はありませんが、本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されています。また、花王株式会社は本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類を同量(270mg)含有する食品(100mLアルミボトル缶入り清涼飲料水)を日本国内で2019年6月までに約320万本販売した実績があります。この食品は、1日1本を目安に摂取されており、安全性上の問題は認められておりません。
    なお、本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査を行いましたが、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
    以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価しました。

    機能性

    1.「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した血流(末梢血流)を改善する機能」に関する評価
    (ア)標題
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢血流の回復に及ぼす影響について
    (イ)目的
    本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢血流の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。
    (ウ)背景
    ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢血流の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
    (オ)主な結果
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の、冷えにより低下した皮膚血流(末梢血流)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
    (カ)科学的根拠の質
    採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり,機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験(ヒト試験)は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

    2.「気温や室温が低い時などの冷えにより低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を助ける機能」に関する評価
    (ア)標題
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類が、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復に及ぼす影響について
    (イ)目的
    本研究レビューは、冷えを感じる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を単回摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、冷えにより低下した末梢の皮膚温の回復が改善される効果があるかを検証することを目的として行いました。
    (ウ)背景
    ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、血管拡張作用があることが報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の冷えにより低下した末梢皮膚温の回復を改善する効果を検証した研究レビューはありません。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    2020年1月30日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、冷えを感じる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を単回摂取させたランダム化比較試験※1報を採用しました。なお、この論文には著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
    (オ)主な結果
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg 単回摂取することで、冷えを感じる成人健常者の冷えにより低下した皮膚温(末梢皮膚温)の回復を改善する効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
    (カ)科学的根拠の質
    採用文献が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、解析対象者数は21名であり,機能性の評価可能な人数であると考えられます。また、本臨床試験(ヒト試験)は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されているため、選択バイアスや、その他のバイアスリスクは低く、結果の科学的信頼性は担保されていると考えられます。採用文献は、日本人女性を対象とした試験でしたが、クロロゲン酸の作用機序を考慮すると、性別により機能性や有効性に大きな差が生じることは考えにくいため、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

    3.「肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能」に関する評価
    (ア)標題
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類が肌の乾燥に及ぼす影響について
    (イ)目的
    本研究レビューは、肌の乾燥が気になる成人健常者が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品を摂取することで、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の水分量を指標として、肌の乾燥を緩和する効果があるかを検証することを目的として行いました。
    (ウ)背景
    ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸類は、様々な生理学的な効果が報告されています。クロロゲン酸類は、特にコーヒー豆に多く含まれ、肌の乾燥改善や鱗屑改善など肌に対する効果も報告されています。しかしながら、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証した研究レビューはありません。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    2019年7月31日に3つのデータベースを用い、データベース開設時から検索実施日までに発表された日本語及び英語の文献を対象として文献検索を実施し、肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させたランダム化比較試験※を2報採用しました。なお、2報とも著者に試験食品の製造元社員が含まれていました。
    (オ)主な結果
    コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270mg/日以上摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果が確認されました。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は報告されていませんでした。
    (カ)科学的根拠の質
    採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できませんが、2報とも日本人成人を対象とした試験参加者が比較的多い(解析対象者153名)ランダム化比較試験※であり、一貫して肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果を認めていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類による肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えます。2報は日本人女性を対象とした試験でしたが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

    ※評価の偏りを避け、客観的に効果を評価する研究試験の方法で、より信頼性の高い結果を与えるとされています。

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