飲むうるおいセラミド

商品詳細

届出番号	E777
商品名	飲むうるおいセラミド
会社名	キューサイ株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.kyusai.co.jp/
表示しようとする機能性	肌のうるおい本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれています。米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
想定する主な対象者	肌が乾燥しがちな健常者
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミドグルコシルセラミド
1日あたりの含有量	1.8mg
摂取目安量	１粒
摂取方法	1日1粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。
届出日	2020/02/27
販売開始予定日	2021/02/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【セラミド含有米抽出物加工食品】
安全性の評価方法	安全性試験の実施
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2022.6.27）様式1、様式2、様式Ⅲ-3、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ （2020.11.25）様式1、様式Ⅰ、様式Ⅳ添付資料（組織図、連絡フロー）、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶを修正（2020.4.30）様式Ⅵ添付資料（表示見本）を修正
撤回日	2024/01/10
届出撤回の事由	商品終売のため

届出者の評価

安全性	1.食経験日々の食事中にかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。1999年以来，セラミド含有米抽出物は約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。 2.既存情報による安全性調査結果米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。 3.安全性試験結果 ①単回投与毒性試験結果マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与しコントロール群と比較した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。 ②28日間反復投与毒性試験結果マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器，血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。 ③医薬品との相互作用文献調査の結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ④まとめ機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物は安全性に懸念はないと考えられた。【引用文献】 1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008). 2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008).
機能性	1. 標題「飲むうるおいセラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　　 ④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

安全性

1.食経験
日々の食事中にかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている1)。1999年以来，セラミド含有米抽出物は約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。

2.既存情報による安全性調査結果
米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし，こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため，同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。

3.安全性試験結果
①単回投与毒性試験結果
マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を単回投与しコントロール群と比較した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。

②28日間反復投与毒性試験結果
マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，臓器，血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。

③医薬品との相互作用
文献調査の結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

④まとめ
機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料であるセラミド含有米抽出物は安全性に懸念はないと考えられた。

【引用文献】
1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008).

2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008).

機能性

1. 標題
「飲むうるおいセラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。

3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。

4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。

5. 主な結果
4研究における対象は100～173例，摂取期間は12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。

6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　　
④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

商品詳細

届出者の評価

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