• 消費者庁届出情報DB

(2022.4.5) 表示見本を修正、販売開始予定日の変更、販売状況の更新
(2024.1.24)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅴ-1の変更・修正

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。
・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている
・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。
　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

標題：「アスタキサンチン×頭脳」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取が健常者の認知機能に与える影響

（目的）
記憶力に衰えを感じている健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。

（背景）
認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待される。

（方法）
記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女44名を対象とし、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。被験者をアスタキサンチン摂取群（9 mg/日）とプラセボ摂取群に無作為に割り付け、12週間摂取した。認知機能評価には米国のCNS Vital Signs社が開発した認知機能検査技術コグニトラクス（Cognitrax）とリッカートスケール法によるオリジナルアンケートを実施した。

（主な結果）
アスタキサンチンを一日9 mg、12週間継続して摂取した結果、総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）、視覚記憶力がプラセボ摂取群と比較して有意に改善した。また、リッカートスケール法によるオリジナルアンケートでは「ここ1週間、ヒトやモノの名前を思い出すのに苦労しますか。」という問いに対し、有意に改善することが確認された。本試験における費用はBGG Japan株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。

（科学的根拠の質）
本届出品の臨床試験は質の高いランダム化比較試験で実施された結果である。しかしながら、被験者が限定的であることから更なる研究に注視する必要があると考える。