• 消費者庁届出情報DB

（2020.5.26） 様式Ⅲの修正。
（2020.5.26） 様式Ⅳの修正。

当該製品は機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日摂取目安量あたり250億個配合した飲料形態の加工食品です。

１．喫食実績による評価
当該製品は、機能性関与成分の「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を含有する原材料とし、安全性の確認されている酸味料などを添加した飲料であります。製造工程において機能性関与成分や原料に影響を与えるような加工はしていません。当該食品と類似する食品として「フルーツサプリプルーンBiO」に関する食経験の情報を示します。

「フルーツサプリプルーンBiO」は全国的に販売されており、2014年3月の販売開始以降、これまでに重篤な有害事象は報告されていません。2014年3月～2018年6月で国内に約18万袋以上の出荷・販売実績があります。

２．安全性試験に関する評価
「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」の安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、28日間反復経口投与毒性試験、91日間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていません。

３．安全性試験の実施による評価
健常成人を対象に、機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日当たりの摂取目安量の40倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、機能性関与成分を過剰に摂取した場合、摂取期間中の「軟便」は2件認められました。「軟便」は乳酸菌含有食品の過剰摂取で、一般的に認められる変化であることから、安全性上の懸念はないことを確認しました。また、健常成人を対象に、機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日当たり2倍量、12週間継続摂取する試験を行い、安全性上の懸念はないことを確認いたしました。

４．医薬品との相互作用に関する評価
本品および本品の機能性関与成分である「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【標題】Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)による睡眠の質改善効果に関する研究レビュー

【目的】健常な日本人成人男女に、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を摂取させた際、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質に与える影響について検証しました。

【背景】睡眠障害は現代社会の深刻な健康問題であり、記憶力やモチベーションの低下、うつ、高血圧といったリスクを高めることが知られております。これまで、動物試験や臨床試験（パイロット試験）によって、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質を改善することを明らかにしてきました。そこで、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質に与える影響について、定性的システマティックレビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】公開されている文献データベースから、健常な成人を対象として、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれている食品を継続摂取させたときの睡眠の質への影響を報告したヒト介入試験論文を検索し、1報の論文を採用しました。採用された論文について、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれている食品の摂取による睡眠の質に関する必要な情報を抽出し、評価しました。

【主な結果】採用された論文1報を精査した結果、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を25mg(250億個)含む錠菓（タブレット）を摂取した群は、プラセボ群と比較して、自覚する起床時の眠気や、起床時に感じる一時的な疲労感の軽減をもたらし、睡眠の質改善効果を示すことが確認されました。

【科学的根拠の質】採用論文は1報であり、RCTで、バイアスリスクが低く、リサーチクエスチョンに適合していることから、科学的根拠の質は高いと判断しました。研究の限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。