• 消費者庁届出情報DB

（R3.12.23）表示見本、様式2の変更

機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料の「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。また、本届出商品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。
FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004年6月に開催された第63回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2mg/kg体重までと設定された。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値で換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなる。本届出商品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。なお、本届出商品に配合しているルテイン、ゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」に含まれるもので、上記の情報との同等性は問題ないと判断した。

標題：機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の健康に関するシステマティックレビュー
目的：健常者においてルテイン、ゼアキサンチンの摂取により目の黄斑色素量が上昇し、光ストレスから目を保護し、コントラスト感度をサポートするのに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行って検証することを目的とした。
背景：ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が目の健康を維持するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューはなかった。
レビュー対象とした研究の特性：日本語および英語の3種のデータベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamIII）を用いてRCTタイプのヒト試験を網羅的に検索した。1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用した。
主な結果：ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日を1年間摂取することにより、黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復、コントラスト感度の改善が認められた。
科学的根拠の質：採用論文の試験対象者は米国人であったが、目の使用環境や食生活などが似ていることから日本人に外挿することは乖離が少ないと判断した。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光ストレスの軽減の機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能は十分に説明可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象にした文献がないので今後さらなる研究が望まれる。