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別紙様式(III)　分析方法を示す資料に関する補足資料の追加（2022/2/2）

・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。

・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。
①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。
②健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められませんでした。
③健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。

・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。

以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。

【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品摂取による身体的疲労感軽減効果

【目的】本試験は、健常な成人がユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労感を軽減するかを検証することを目的とした。

【背景】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株は、これまでにヒト試験や動物試験の結果から免疫機能の向上や健康関連QOLの向上、糖負荷時の血糖上昇抑制、血中コレステロールの低減、腹腔内脂肪重量の低減といった様々な機能性が報告されている。また、パラミロンは、ユーグレナが産生するβ-グルカンの1種であり、疲労感の軽減作用に繋がると考えられる免疫機能の維持や細胞の酸化傷害の抑制に作用することが推察されるが、実際にヒトでの疲労感に対する効果は検証されていなかった。

【方法】20～65歳の健常な男女200名を対象に、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを350mg含有する被験食品又は対照食品を4週間毎日摂取させ日常生活の疲労感を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。疲労感の評価には、日本疲労学会が抗疲労臨床評価ガイドラインで推奨している主観評価法であるVisual Analog Scaleを用いた。本試験は第三者機関によって行われ、費用は㈱神鋼環境ソリューションが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

【主な結果】被験者全員（被験食品群100名、対照食品群100名）が所定の試験スケジュールを完了した。試験プロトコール不遵守のため3名が解析対象から除外され、解析対象者は197名（被験食品群98名、対照食品群99名）であった。被験食品群の摂取後4週目の身体的疲労感の変化量および変化率が対照食品群と比較して有意に低値を示した。また、被験食品による有害事象はなかった。

【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、結果は査読付き学術誌に掲載されていることから科学的根拠の質は高いと判断した。また対象者は、幅広い年齢の日本人男女としており、日本人成人男女一般に適用できると考えられる。よって、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350 mgを4週間摂取することで健常人の日常生活の身体的疲労感が軽減されると考えられた。