• 消費者庁届出情報DB

（2020.9.4）
・表示見本、様式Ⅶの変更
（2020.10.30）
・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更
（2021.2.25）
・様式Ⅳの変更
（2021.9.29）
・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加
（2023.3.8）
・様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更

①既存情報を用いた食経験および安全性の評価
機能性関与成分であるクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンについて、公的機関のデータベースおよび文献検索を行い食経験および安全性の評価を行いました。
・クルクミン
公的機関のデータベースに「クルクミンは、第61回JECFA （2003.6） において添加物としての再評価がなされ、ADIは0～3 mg/kg体重とされた。」との記載があります。クルクミンのADI（1日摂取許容量）から国民平均体重（55.1 kg）における1日あたりの許容摂取量を算出すると 0～165.3 mg/日となります。本届出食品の1日摂取目安量あたりのクルクミンの含量は40 mgであり、許容摂取量以下であることから、適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。また本届出食品に使用しているクルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」についても安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと考えられました。
・フェルラ酸
フェルラ酸は食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。公的機関の調査報告に「フェルラ酸はヒトの健康に対して有害な影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」との記載があります。よって適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。
・大豆由来ホスファチジルセリン
公的機関のデータベースに「適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。6ヶ月間摂取まで安全とされる。」「まれに高濃度で胃腸の不調（300 mg）や不眠（600 mg）が現れることがある。」との記載があります。
300 mg以上摂取した場合に胃腸の不調や不眠が現れる可能性がありますが、本届出食品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25 mgであり、適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。

②安全性試験の実施による評価
本届出食品の機能性の根拠となる臨床試験において、本届出食品の安全性を評価しました。その結果、本届出食品摂取による臨床検査値の異常は認められず、本届出食品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。

以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果
（イ）目的
健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景
わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。
（エ）方法
50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。
（オ）主な結果
健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。
これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。
（カ）科学的根拠の質
本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。

以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。