健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）

商品詳細

届出番号	E709
商品名	健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）
会社名	小林製薬株式会社他製品
ウェブサイト	(1)https://www.kobayashi.co.jp/seihin/ (2)https://www2.kobayashi.co.jp/
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。
想定する主な対象者	認知機能の低下が気になる中高齢者
機能性関与成分名	クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンクルクミン大豆由来ホスファチジルセリンフェルラ酸
1日あたりの含有量	クルクミン 40mg、フェルラ酸 200mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25mg
摂取目安量	3粒
摂取方法	1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	（表示見本①、②、③） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。（表示見本④、⑤、⑥） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
届出日	2020/02/05
販売開始予定日	2021/03/01
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【クルクミン・フェルラ酸・ホスファチジルセリン配合食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2020.9.4）・表示見本、様式Ⅶの変更（2020.10.30）・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更（2021.2.25）・様式Ⅳの変更（2021.9.29）・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加（2023.3.8）・様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更（2024.8.1）・様式Ⅰ、様式Ⅱの変更（2024.10.30）・様式Ⅳの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	①既存情報を用いた食経験および安全性の評価・クルクミン既存情報による安全性試験の調査を実施した結果、健常者および骨肉腫患者に本届出食品に使用している、クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」を2000～4000mg（クルクミン投与量400～800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていませんでした。本届出食品に含まれる一日摂取目安量あたりのクルクミン含量は40mgであり、安全性に問題はないと考えられました。・フェルラ酸フェルラ酸は食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。公的機関の調査報告に「フェルラ酸はヒトの健康に対して有害な影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」との記載があるため、安全性に問題はないと考えられました。・大豆由来ホスファチジルセリン大豆由来ホスファチジルセリンは、アメリカ食品医薬局（FDA）により「一般に安全と認められる（GRAS）」食品成分に分類されており、1 日300mgまでの摂取は安全であると結論づけられています。本届出食品に配合しているホスファチジルセリンは大豆由来であり、一日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25mgであるため、安全性に問題はないと考えられました。 ②安全性試験の実施による評価ヒト臨床試験において、本届出食品摂取による臨床検査値の異常は認められず、本届出食品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用に関する評価　　クルクミンは、ワルファリンなどの血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起する対策を講じました。フェルラ酸は、in vitro試験および臨床試験で報告がありましたが、科学的根拠は低く、問題ないと判断しました。また大豆由来ホスファチジルセリンは、アセチルコリンに影響する医薬品との相互作用が起きる可能性が否定できないため、念のため、摂取上の注意に「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起する対策を講じました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。
機能性	（ア）標題クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果（イ）目的健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。（ウ）背景わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。（エ）方法 50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。（オ）主な結果健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。（カ）科学的根拠の質本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。

安全性

①既存情報を用いた食経験および安全性の評価
・クルクミン
既存情報による安全性試験の調査を実施した結果、健常者および骨肉腫患者に本届出食品に使用している、クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」を2000～4000mg（クルクミン投与量400～800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていませんでした。本届出食品に含まれる一日摂取目安量あたりのクルクミン含量は40mgであり、安全性に問題はないと考えられました。
・フェルラ酸
フェルラ酸は食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。公的機関の調査報告に「フェルラ酸はヒトの健康に対して有害な影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」との記載があるため、安全性に問題はないと考えられました。
・大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンは、アメリカ食品医薬局（FDA）により「一般に安全と認められる（GRAS）」食品成分に分類されており、1 日300mgまでの摂取は安全であると結論づけられています。
本届出食品に配合しているホスファチジルセリンは大豆由来であり、一日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25mgであるため、安全性に問題はないと考えられました。

②安全性試験の実施による評価
ヒト臨床試験において、本届出食品摂取による臨床検査値の異常は認められず、本届出食品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。

③医薬品との相互作用に関する評価　　
クルクミンは、ワルファリンなどの血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起する対策を講じました。
フェルラ酸は、in vitro試験および臨床試験で報告がありましたが、科学的根拠は低く、問題ないと判断しました。
また大豆由来ホスファチジルセリンは、アセチルコリンに影響する医薬品との相互作用が起きる可能性が否定できないため、念のため、摂取上の注意に「抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起する対策を講じました。

以上より、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

機能性

（ア）標題
クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果
（イ）目的
健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景
わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。
（エ）方法
50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。
（オ）主な結果
健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。
これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。
（カ）科学的根拠の質
本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。

以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。

商品詳細

届出者の評価

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