えんきんｂ

商品詳細

届出番号	E700
商品名	えんきんｂ
会社名	株式会社ファンケル他製品
ウェブサイト	http://www.fancl.co.jp/evi/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはアスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、手元のピント調節力を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減することが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。
想定する主な対象者	目の疲れを自覚している中高年男女
機能性関与成分名	アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチンアスタキサンチンゼアキサンチンルテイン
1日あたりの含有量	アスタキサンチン…6mg、ルテイン…10mg、ゼアキサンチン…2mg
摂取目安量	1日1粒
摂取方法	１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	【30日分】、【30日分_新発売】、【14日分】、【CVS15日分】、【20日分】、【20日+ 2日分】、【40日分】、【40日+4日分】、【7日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。
届出日	2020/02/03
販売開始予定日	2020/04/20
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R2.6.8) 別紙様式Ⅰ、Ⅱ-1、V-3、表示見本を変更。 (R2.8.7) 様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本を変更。 (R4.12.2）別紙様式Ⅲ-3、表示見本を変更 (R6.3.13)届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅵ、表示見本の変更 (R6.6.12)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更 (R6.9.5)届出食品基本情報その他添付ファイル(非公開)、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅴ)-4、別紙様式(Ⅴ)-5～16、様式Ⅶの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1．食経験に関する評価　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、胃部不快感、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2．医薬品との相互作用に関する評価医薬品と機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンとの相互作用の報告について、現段階では当該製品のアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
機能性	【アスタキサンチン摂取による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能について】標題：最終製品　えんきんbに含有する「アスタキサンチン」による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（SR）（2019年実施からの更新版）目的：健常者に対するアスタキサンチン（AX）の摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。背景：AXの摂取による調節力維持について、健康な者に限定した手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年7月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、3編は全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）の記載はなく、利害関係があるかどうかは分かりませんでした。主な結果：6編は、20～64歳の健常男女を対象とし、調節力を評価していました。このうち、1編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、残りの5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、AXを1日当たり6～9mg摂取することにより、明らかに調節力を改善することがわかりました。AX 1日当たり6mg以下の摂取においても同様の結果でした。また、調節力は、目の疲労感の重要な客観的指標であるとされており、主観的な目の疲労感を軽減する可能性も示されました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、AXを摂取することによる手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「高（A）：かなり信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。以上より、現時点では、健常者において、AXの摂取は手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する可能性があると考えられました。【ルテイン・ゼアキサンチン摂取による機能について】標題：最終製品　えんきんbに含有する「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）（2019年実施からの更新版）目的：健康な者に対するルテイン・ゼアキサンチン（L/Z）の摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。背景：L/Zの摂取による黄斑部の色素について、健康な者に限定しての黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年4月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は7編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。主な結果：7編は、健康な男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。このうち、2編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、明らかにMPODを増加することがわかりました。また、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善させる可能性が高いこともわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、L/Zを摂取することによる黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「中（B）：信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。以上より、現時点では、健康な者において、L/Zの摂取は黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する可能性があると考えられました。（構造化抄録）

安全性

1．食経験に関する評価
　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、胃部不快感、肝機能検査値の変化などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。

2．医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンとの相互作用の報告について、現段階では当該製品のアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

機能性

【アスタキサンチン摂取による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能について】

標題：最終製品　えんきんbに含有する「アスタキサンチン」による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（SR）（2019年実施からの更新版）

目的：健常者に対するアスタキサンチン（AX）の摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：AXの摂取による調節力維持について、健康な者に限定した手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年7月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、3編は全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）の記載はなく、利害関係があるかどうかは分かりませんでした。

主な結果：6編は、20～64歳の健常男女を対象とし、調節力を評価していました。このうち、1編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、残りの5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、AXを1日当たり6～9mg摂取することにより、明らかに調節力を改善することがわかりました。AX 1日当たり6mg以下の摂取においても同様の結果でした。また、調節力は、目の疲労感の重要な客観的指標であるとされており、主観的な目の疲労感を軽減する可能性も示されました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。

科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、AXを摂取することによる手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「高（A）：かなり信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。

以上より、現時点では、健常者において、AXの摂取は手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する可能性があると考えられました。

【ルテイン・ゼアキサンチン摂取による機能について】

標題：最終製品　えんきんbに含有する「ルテイン・ゼアキサンチン」による黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）（2019年実施からの更新版）

目的：健康な者に対するルテイン・ゼアキサンチン（L/Z）の摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

背景：L/Zの摂取による黄斑部の色素について、健康な者に限定しての黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2024年4月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は7編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。

主な結果：7編は、健康な男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。このうち、2編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、明らかにMPODを増加することがわかりました。また、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善させる可能性が高いこともわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。

科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、L/Zを摂取することによる黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「中（B）：信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。

以上より、現時点では、健康な者において、L/Zの摂取は黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する可能性があると考えられました。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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