• 消費者庁届出情報DB

(R2. 9.11) 　様式Ⅵ　表示見本に届出番号表示、表示見本の一括表示の文字ポイント数変更、カートンの表示見本追加

(R6.10.10)　様式Ⅳの修正

本品に含まれるガラクトオリゴ糖は、米国FDA(Food and Drug Administration:米国医薬品局)より「GRAS物質」(Generally Recognized as Safe Substrates)の認証を取得している。また、欧州・ノーベルフーズ法の審査を受け、EU域内で流通許可を得ている。
本届出食品は1本（125ml、一日当たり摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4.8ｇ含まれる。下痢を指標とした最大無作用量推定試験より、ガラクトオリゴ糖をある程度過剰摂取しても健康被害が無く、下痢の可能性も少ないと考えられる。
また、医薬品との相互作用に関しては、ヒトへの報告例が無いことから、問題ないと考えられる。
ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格規準型）の関与成分であり、令和元年9月9日時点で18品目が許可を取得しており、卓上調味料、調味酢、果実着色飲料、清涼飲料水およびキャンデー類に使用されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。
以上のことから、ガラクトオリゴ糖の安全性は高いと考えられる。

【標題】
　ガラクトオリゴ糖の腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果に関する研究レビュー
【目的】
　健康な成人や便秘傾向の成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、腸内ビフィズス菌が増加するか、あるいは便通が改善されるか確認することを目的とした。
【背景】
　ガラクトオリゴ糖については、腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果が報告されており、同成分を関与成分にした特定保健用食品が複数許可されて販売されている。ガラクトオリゴ糖を機能性表示食品の関与成分とするため、ビフィズス菌増加効果および便通改善効果について総合的な調査を行ない、有効性を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　本研究のデザインはシステマティックレビュー(SR)で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌、JDreamⅢ、J-STAGEの5つのデータベースを使用し、健常人の成人を対象にガラクトオリゴ糖を含む飲料を用いて飲用前後のビフィズス菌増加効果および便通改善効果についてランダム化比較試験(RTC)が実施された日本国内外の論文を全て検索した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に効果があるといえるかどうかを評価した。
【主な結果】
　4報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対照群と比較してガラクトオリゴ糖は１日当たり4g以上摂取することで腸内ビフィズス菌が有意に増加すると共に便通が改善されることを確認した。
【科学的根拠の質】
　本研究レビューの全ての解析対象論文のガラクトオリゴ糖は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられました。最終的に評価された論文が4報と少なく、3報で症例減少バイアスが中程度でしたが、その他のバイアスは低かったことから全体としてバイアスは低度と考えられる。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。対象集団にイギリス人が含まれていたが、作用機序から人種による違いは影響が無いと考えられる。今後の研究によってはSRの結果が変わる可能性が否定できないことから、今後も調査を継続する必要がある。