• 消費者庁届出情報DB

（R01.06.26）別紙様式(Ⅲ)-3 別添「分析方法を示す資料」の修正
（R01.07.31）様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶの変更
（R02.03.23）別紙様式(Ⅲ)-3の変更・修正、様式Ⅳの修正、販売状況の記入
（R03.03.01）様式Ⅲ　その他添付ファイル（非公開）の変更
（R04.03.02）基本情報、様式Ⅶの変更
（R06.06.27）基本情報・様式Ⅰ・様式Ⅱ・様式Ⅲ・様式Ⅳ・様式Ⅴの変更、販売状況の更新

当該製品は、機能性関与成分SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を一日摂取目安量1粒当たり126μg（140IU）配合したカプセル形状の加工食品である。当該製品は2020年より販売しており、これまでに重篤な有害事象の報告はないがまだ喫食実績が乏しく、また既存情報を用いた評価では、機能性関与成分の基原原料であるメロンの果肉部は世界中で長い食経験があるものの、安全性評価としては不十分と判断した。
　また、機能性関与成分について既存情報を用いて安全性試験に関する文献情報の検索を行った結果、機能性関与成分の摂取に起因する有害性を示すような報告は見当たらず、ヒトを対象とした機能性関与成分の有効性試験や、当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量を超える過剰摂取試験・長期摂取試験においても有害な作用は認められなかった。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
　以上より、機能性関与成分SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を配合した当該製品は、適切に摂取する上で、安全性に問題はないと考える。

【標題】
　SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）摂取がストレスによる疲労感に与える影響

【目的】
　健常成人が SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を経口摂取した際に、自覚するストレスや精神的・肉体的疲労感が減少するか、 研究レビューにより検証した。

【背景】
　過度なストレス負荷は、体内における活性酸素の増加や活性酸素に対する防御機能の低下を招くことと関連していると言われている。SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）は中枢神経系を含む全身の諸臓器に存在しており、体内で発生した活性酸素を分解する酵素である。
　一方、メロン果汁濃縮物は抗酸化酵素SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）を豊富に含有していることが報告されていることから、SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）がストレスによる疲労感を軽減する効果があるか、研究レビューにより検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
　2015年6月20日に、研究論文検索データベース「医中誌」「PubMed」 を用いて直近までに公表された論文を検索した。検索条件に合致した論文は2報であった。

【主な結果】
　健常成人（概ね30歳から60歳）がSOD（スーパーオキシドジスムターゼ）またはそれと判別のつかないプラセボを経口摂取した場合、28日間及び84日間の長期摂取の結果においても、各種の心理学的評価スケールにおいても、プラセボ群との間に統計学的有意差を認めている。したがって、SOD（スーパーオキシドジスムターゼ）の経口摂取は、自覚するストレスや精神的・身体的疲労感を減少させると考えられる。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの対象論文が2 報であったため、出版バイアスについては、その可能性は否定できない。2報は、健常成人が日常生活で自覚するストレスや疲労感の減少効果などをプラセボ対照ランダム化二重盲検群間比較試験で評価した質の高い研究である。複数の心理学的評価スケールを用いて多面的に検討しており、プラセボ群との間に統計学的有意差が確認されている。2報とも同じ研究グループからの報告であるがエビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。また、すべて海外で実施された試験であるがエンドポイントである心理学的評価スケールにおいては日本人と欧米人との間での差は知られておらず、研究レビューの結果をそのまま日本人へ外挿することは可能であると考える。
　以上より、当該製品の科学的根拠の質は機能性評価に値すると判断した。