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【R03.07.09】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、別紙様式2を修正

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】
　イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
　ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
　細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験
　過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。
　これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。

【GABA】
　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。
　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。

　イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAともに『既存情報による安全性試験結果』にて安全性を評価し、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。
　以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】
＜血糖値への働き＞
標題
　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証

目的
　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。

背景
　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要と言われている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには血糖値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性
　検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日
　検索対象期間：検索日までの全期間
　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
　最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、
　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験
　利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。
　　　　　　　　資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティック
　　　　　　　　レビュープロセス自体への関与はない。

主な結果
　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があることが確認された。

科学的根拠の質
　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

＜血中中性脂肪値への働き＞
標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の検証

目的
　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。

背景
　日本では食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者が増加傾向であり、関連して食後の血中中性脂肪値の過度な上昇に注意すべきと考えられている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性
　検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日
　検索対象期間：検索日までの全期間
　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
　最終的に評価した論文数：1報
　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、
　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験
　利益相反：本研究は株式会社林原からの資金提供を受けて合同会社オクトエルにて
　　　　　　　　実施したが、研究監修機関、方針決定機関(㈱林原)、研究実施機関は独立している。

主な結果
　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果があることが確認された。

科学的根拠の質
　採用論文が1報であることからメタアナリシスは実施できず定性的なレビューとなったが、ランダム化比較試験で実施されており、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

【GABA】
標題
　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証

目的
　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。

背景
　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
　検索日：2019年1月26日
　検索対象期間：検索日までの全期間
　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方
　最終的に評価した論文数：9報
　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験
　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢協会　　　　　　　 所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された

主な結果
　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。

科学的根拠の質
　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。