一覧へ戻る

ルテインc

商品詳細

届出番号 E657
商品名 ルテインc
会社名 小林製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.kobayashi.co.jp/seihin/brand/supplement/index.html
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト感度(色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する感度)を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。
想定する主な対象者 健康な成人男女
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 10 mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 1日1粒を目安に、かまずに水またはお湯とともお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
    届出日 2019/12/27
    販売開始予定日 2020/09/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ルテイン・ゼアキサンチン含有マリーゴールド配合食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.06.19)表示見本変更・追加、様式Ⅶ変更
    (2022.06.06)様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅶ、表示見本の変更
    (2024.07.19)様式Ⅰ、様式Ⅱの変更
    (2024.10.07)様式Ⅳの変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    〇食経験の評価
    当該製品は2015年11月から1億食以上の販売実績がありますが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

    〇既存情報を用いた評価
    EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができます。
    また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210~400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05~2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5~100 mg/dayと考えることができます。
    また、食品安全委員会では、ルテインに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしています。
    以上より、試算したADIを超えない範囲でのルテインの使用における安全性は高いと考えられました。

    〇医薬品との相互作用
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

    以上より、機能性関与成分「ルテイン」を配合した本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

    機能性

    【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー

    【目的】健常者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。

    【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。

    【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2018年5月に実施し、994件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。

    【主な結果】レビューの結果、最終的に4件の論文からデータをまとめました。なお4件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
     4件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。4文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg~20mgでした。

    【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。
    レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg~20mgと判断しました。

    【科学的根拠の質】
    今回対象とした4件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

    関連コンテンツ


    一覧へ戻る