• 消費者庁届出情報DB

（2019.06.19）様式Ⅵ（表示見本）
（2020.04.02）様式Ⅳ、別紙様式Ⅳ（組織図、連絡フローチャート）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌B-3（B. breve）（以下；ビフィズス菌B-3）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。また機能性関与成分ビフィズス菌B-3について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「森永ビースリー　カプセル」は安全であると評価しました。

【標題】
ビフィズス菌B-3摂取とウエスト周囲径に関する研究レビュー
【目的】
BMIが高めの健常成人が、ビフィズス菌B-3を摂取した時、ビフィズス菌B-3を含まない食品を摂取した時と比較して、ウエスト周囲径にどのような影響を与えるか明らかにするために研究レビューを実施しました。
【背景】
ウエスト周囲径は、健常人が将来の肥満関連疾患のリスクとなる腹部の脂肪蓄積を管理する上で、容易に測定可能で信頼性のある指標と考えられます。ビフィズス菌B-3は臨床試験においてウエスト周囲径を減らす作用が報告されていますが、それらの報告に関する研究レビューはありません。そこで、ビフィズス菌B-3摂取がウエスト周囲径に及ぼす影響に関する研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
BMIが高め（25以上30未満）の健常成人（内臓脂肪面積100㎝2未満）を対象に、ビフィズス菌B-3の摂取がウエスト周囲径を減らすかを検証した研究を検索しました。検索日（2019年4月9日）以前に発表された英語論文と日本語論文を含む４つの文献データベースを検索しました。最終的に採用された研究は１報であり、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でした。
【主な結果】
採用された研究はBMIが25以上30未満の日本人の成人男女を対象としてビフィズス菌B-3を摂取させた研究であり、腹部内臓脂肪面積100㎝2未満の被験者においてウエスト周囲径が低下したことが報告されていました。採用された研究の結果から、ビフィズス菌B-3の一日当たりの摂取目安量は200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは症例減少バイアスや選択的アウトカム報告によるバイアスリスクの影響が否定できず、エビデンスの確度は限定的であると評価しました。しかし、採用された研究はRCTで実施されたものであり、ビフィズス菌B-3の摂取がBMIが高めの健常成人のウエスト周囲径を減らす機能について肯定的な結果が報告されていることから、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。