• 消費者庁届出情報DB

2020/2/18　様式Ⅳ、様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶを変更
2020/5/1　様式Ⅴを修正、様式Ⅳを一部変更
2024/10/10　様式Ⅳの修正

本届出製品は、ケールの乾燥粉末を打錠した製品です。一日摂取目安量は30粒（6g）、機能性関与成分であるGABAとしては1日あたり12.3mgです。
（1）ケールの安全性に関する評価
本届出製品と同様にケール粉末（1日の目安量は2～6g、機能性関与成分であるGABAとして4.1～12.3mg）を原材料とする製品が、25年以上にわたり、のべ162トン程度（1日6g摂取とすると約2700万食相当、1日2g摂取とすると約8110万食相当）販売されています。この約162トンの数量のうち、本届出製品と同じ錠剤形態の製品は約111.3トン（1日6g摂取の場合は約1850万食相当、1日2g摂取の場合は約5560万食相当）を占めます。その間、重篤な健康被害は報告されていません。また、本届出製品の一日摂取目安量（6g）は生鮮のケールで約61gに相当し、通常の食生活の中でも喫食可能な量です。公的なデータベース（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース）において、「食品として摂取する場合はおそらく安全である」と評価されています。以上から本届出製品のリスクは低いと考えられましたが、消費者における実際のケール摂取量の情報が不十分であったため、GABAの安全性に関する評価を行いました。
（2）GABAの安全性に関する評価
上記のデータベースにおいては、GABAについても「通常の食事からの摂取はおそらく安全である」と評価されています。さらに、これまでGABAを関与成分とする複数の特定保健用食品の研究開発がなされてきました。その過程でヒトを対象とした種々の試験がなされ、GABAとして一日あたり12.3～100mgを継続摂取しても、健康の指標となる検査値および自覚症状に問題は見られなかったことがわかっています。
（3）まとめ
（1）（2）で記したケールならびにGABAの安全性評価から、本届出製品の安全性リスクは十分に低いと判断しております。ただし、降圧剤等の医薬品と併用すると、血圧が下がりすぎてしまう可能性があります。服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。また、体調や体質によっては合わない可能性はゼロではありませんので、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えます。

【標題】
「有機ケール粒タイプ」に含まれる機能性関与成分GABAの血圧低下機能に関する研究レビュー
【目的】
本届出製品の開発・販売にあたり、GABAを含む食品の摂取が血圧を低下させるかを検証するため、文献を調査しました。
【背景】
高血圧の予防や改善に役立つ食品成分の一つとしてGABAがあげられます。GABAは米、野菜、茶、発酵食品などの多様な食品に含まれており、GABA含有食品によるヒトの血圧低下作用を検討した臨床研究が複数報告されています。しかし研究成果全体をまとめた報告は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
文献データベースを用いて日本語の文献と英語の文献を検索しました。健常者と正常高値血圧者（収縮期血圧130～139 mmHg または拡張期血圧85～89 mmHg の人）の少なくとも一方を試験の対象者として含み、GABAの継続摂取により血圧が低下するか検討した17報の研究をレビュー対象としました。
【主な結果】
正常高値血圧者が12.3mg/日以上のGABAを含む食品を12週間以上継続摂取することで、収縮期血圧と拡張期血圧が低下する可能性が高いことが明らかになりました。一方で、健常者の血圧は低下しない可能性が高いことも示されました。

【科学的根拠の質】
レビュー対象とした17報の研究の中には、試験手法等の一部の点で、バイアス（統計学上の偏り）の存在が否定できないものがありました。また、GABAの血圧低下機能を検討したものの、結果が芳しくなく報告されなかった研究が存在する可能性も否定できません。こうした限界はありますが、個々の研究の質は信頼に足るものであり、全体を通して科学的根拠の質は十分と判断しました。