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葛花ごぼう茶

商品詳細

届出番号 E594
商品名 葛花ごぼう茶
会社名 株式会社日本薬健 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす
本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者 肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  • 葛の花由来イソフラボン
  • 1日あたりの含有量 22 mg
    摂取目安量 1袋
    摂取方法 ティーバッグ1袋に熱湯150~300mlを注ぎ3分間静置した後、10回程度上下させてからティーバッグを取り出しお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 (アルミパウチA案~C案) 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 (アルミパウチD案)多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります)。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。
    届出日 2019/12/11
    販売開始予定日 2020/05/01
    販売状況 販売中
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)(ブレンド茶)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.3.26)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更
    (2020.5.19)表示見本の変更
    (2020.6.24)様式(Ⅲ)-1、表示見本の変更
    (2021.3.08)様式(Ⅰ)、(Ⅱ)-1、(Ⅱ)添付資料、(Ⅵ)、表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1.食経験
    葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
    2.既存情報の調査
    本品の機能性関与成分(葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として))を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
    なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。
    3.医薬品との相互作用
    データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
    4.まとめ
    適切に摂取する限り、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の安全性に懸念はないと考えられた。また乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、安全性評価内容を本品に適用できると考えられる。

    機能性

    1.標題
    葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

    2.目的
    健常成人において、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)を摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

    3.背景
    葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    健常成人(特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度(BMIが25以上30未満)の者を含む)における葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が含まれており、利益相反の問題が認められた。

    5.主な結果
    5研究における対象者は30~130例で、摂取期間は4~12週、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の一日摂取量は主として22.0~42.0 mgであった。
    メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス(※)は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
    ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

    6.科学的根拠の質
    葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)は、主として22.0~42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
    但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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