葛花茶

商品詳細

届出番号	E57
商品名	葛花茶
会社名	株式会社日本薬健他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	体脂肪を減らす;脂肪の消費をサポートする本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。
想定する主な対象者	肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方
機能性関与成分名	葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 葛の花由来イソフラボン
1日あたりの含有量	22 mg
摂取目安量	１袋
摂取方法	【アルミパウチ(20袋)A案,B案・アルミパウチ(50袋)A案】ティーバッグ1袋に熱湯300mlを注ぎ3分間静置した後、10回程度上下させてからティーバッグを取り出しお召し上がりください。【アルミパウチ(20袋)C案・アルミパウチ(50袋)B案】ティーバッグ1袋に熱湯150～300mlを注ぎ1分間静置した後、5回程度上下させてからティーバッグを取り出しお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
届出日	2019/04/24
販売開始予定日	2019/10/01
販売状況	販売休止中
食品分類	粉末飲料加工食品(その他)【葛花茶】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2019/7/3)様式2、(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)、表示見本の変更 (2020/2/13)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更 (2020/3/3)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更 (2020/3/26)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)の変更 (2020/5/7)製品品質規格、表示見本の変更 (2020/7/8) 様式(Ⅲ)-１、 (Ⅲ)-3添付資料、分析試験成績書、(Ⅵ)、表示見本の変更
撤回日	2024/02/28
届出撤回の事由	販売の予定がなくなったため

届出者の評価

安全性	1.食経験葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性	1.標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。　 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

安全性

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。
①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
②急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
③遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
④エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
⑤ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。
また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

機能性

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

商品詳細

届出者の評価

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