• 消費者庁届出情報DB

（2020.6.4）既届出済の表示見本に届出番号を追加しました。
（2022.5.31）別紙様式(Ⅲ)－３を最新様式に更新しました。健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。
（2023.10.31）健康被害の情報収集体制に係る添付資料（非公開）の①組織図、②連絡フローチャートを更新しました。
（2024.05.31）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1を更新しました。
（2024.10.11）様式Ⅳの修正

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した清涼飲料水形状の加工食品である。当該食品と類似した商品（B134；生姜黒酢、D14；つづける生姜黒酢、機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合）は、2019年7月までに合計約300万本販売している。これらにおいて、健康被害は報告されていない。

更に念のため、既存情報における機能性関与成分GABAの安全性評価をした。
（１）既存情報による食経験の評価
ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、GABAは通常の食生活において摂取される成分であった。しかしながら、摂取量と健康被害に関する情報が得られなかったため、安全性の評価として不十分であると判断した。
（２）安全性試験による評価
GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報あった。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）があったものの、安全性に問題はなかったことが報告されていた。また、本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5 mgを13週間継続摂取②GABA 1,207.7 mgを4週間継続摂取）においても安全性に問題のないことが報告されていたことから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
（３）医薬品との相互作用に関する評価
GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、理論上、降圧剤との同時使用は低血圧のリスクを高める可能性が考えられるため、摂取上の注意事項で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」といった注意喚起を行っている。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【標題】
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」

【目的】
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。

【背景】
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。

【主な結果】
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。

【科学的根拠の質】
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。