• 消費者庁届出情報DB

2020.1.15
内容変更（別紙様式Ⅵ-表示見本）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本）

2020.9.25
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本：『本体・期間限定版（販売期間：2020年11月中旬～2021年3月下旬）』）
内容変更を行った箇所については、様式Ⅵの「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

2021.6.2
内容変更（別紙様式Ⅳ-組織図及び連絡フローチャート）
追加（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・通常版、外箱・通常版）（2021.9～））
削除（別紙様式Ⅵ-表示見本（本体・期間限定版）（販売期間：2020年11月中旬～2021年3月下旬））
内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

2021.10.15
追加（別紙様式(Ⅵ)-表示見本（本体・期間限定版（販売期間：2022年1月上旬～2022年3月下旬））
内容変更を行った箇所については、別紙様式(Ⅵ)の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

2022.1.21
変更（別紙様式(Ⅲ)‐３ 分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開））
内容変更を行った箇所については、別紙様式(Ⅲ)の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。

既存情報を用いた安全性の評価：
【L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）】SC-2乳酸菌が属するLactobacillus delbrueckii種およびStreptococcus thermophilus種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物にリストされている。またコーデックス規格では「Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricusとStreptococcus thermophilusの2種類で乳酸発酵している発酵乳」をヨーグルトの定義としており、これら2菌種を用いて製造されたヨーグルトは日本を含め世界で広く流通している。以上より、L. delbrueckii種およびS. thermophilus種は長年の食経験があり、安全性が高い菌種であると考えられ、SC-2乳酸菌の安全性には問題がないと判断した。
【コラーゲンペプチド】当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは、魚由来のゼラチンを食品添加物であるたんぱく質分解酵素により加水分解して低分子化したものである。同様の基原・方法によって製造された魚由来コラーゲンペプチドを含有する食品がこれまでに多数販売されている。例えば、魚由来コラーゲンペプチドを1食あたり5g含有する「アミノコラーゲン」（(株)明治製）は15年以上の販売実績（年間200万個以上）があるが、これまでに重篤な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチドの安全性には問題がないと判断した。
【スフィンゴミエリン】国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に、卵や畜肉、乳に多く存在するリン脂質の一つであるスフィンゴミエリンの食経験に関する記載が認められ、食事から摂取する場合はおそらく安全であると記載されている。当該製品の機能性関与成分であるスフィンゴミエリンは乳製品由来である。また、スフィンゴミエリンは牛乳200mL中に17mg含まれており、当該製品に含まれる量は、日本人の平均的な1日あたりの牛乳摂取量168.6mLに含まれる量よりも少ない。したがって、スフィンゴミエリンの安全性については問題がないと判断した。

（１）紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能の検証
【標題】L. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン含有食品の摂取が紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に与える影響
【目的】紫外線に対する肌の感受性が異なるスキンタイプⅡまたはⅢの健常成人を対象に、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン（以下、機能性関与成分）を含む食品を摂取したときの、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について、最小紅斑量（MED）を指標として、機能性関与成分を含まない食品（以下、対照食品）と比較検討した。
【背景】これまでに、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、またはスフィンゴミエリンのそれぞれの摂取により紫外線照射後の皮膚バリア機能低下や紅斑生成が抑制されることが動物試験により見出された。それゆえ、機能性関与成分を含む食品の摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助ける可能性が考えられたが、健常人で検証した報告はない。そこで本試験では、機能性関与成分を含む食品（はっ酵乳）を用いて臨床試験を実施した。
【方法】スキンタイプⅡまたはⅢの30歳以上50歳未満の健康な女性70名が参加した。参加者を無作為に2群に割付け、一方にはL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含むはっ酵乳92g（被験食品）を、他方にはSC-2乳酸菌、コラーゲンペプチドは含有せず、乳由来のスフィンゴミエリンが2mg以下である乳飲料92g（対照食品）を、1日1本6週間摂取させた。各群への食品の割当ては、評価者、参加者ともに分からないようにした。摂取開始前、摂取5週目にMEDを測定した。
【主な結果】被験食品群34名、対照食品群33名が試験を完了した。試験食品と因果関係がみられる有害事象は認められなかった。紫外線により肌が赤くなりやすいスキンタイプⅡの参加者において、摂取前後のMEDの変化量が、被験食品群において対照食品群と比較して有意に上昇し、被験食品の摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助けることが示された。一方、紫外線刺激を比較的受けにくいスキンタイプⅢの参加者においては、群間で有意な差は認められなかった。
【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。研究の限界として、本試験の対象者が女性であることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。試験実施費用については、株式会社 明治が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

（２）肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能の検証
【標題】SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリン含有食品の摂取による肌の潤いの保持や肌の乾燥の緩和に与える影響
【目的】乾燥皮膚を自覚する女性を対象に、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンを含む食品を摂取したときの肌の潤いの保持や肌の乾燥の緩和に与える影響について比較検討した。
【背景】これまでに、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチドまたはスフィンゴミエリンのそれぞれの摂取により紫外線照射後の皮膚バリア機能低下が抑制されることが動物試験により見出された。それゆえ、機能性関与成分を含む食品の摂取により肌の潤いが保持され、肌の乾燥が緩和される可能性が考えられたが、健常成人で検証した報告はない。そこで本試験では、機能性関与成分を含む食品（はっ酵乳）を用いて臨床試験を実施した。
【方法】肌の乾燥の自覚のある20歳以上50歳未満の健康な女性94名が参加した。参加者を無作為に2群に割付け、一方にはL. delbrueckii subsp. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1,000mg、スフィンゴミエリン10mgを含むはっ酵乳92g（被験食品）を、他方にはSC-2乳酸菌、コラーゲンペプチドは含有せず、乳由来のスフィンゴミエリンが2mg以下である乳飲料92g（対照食品）を、1日1本4週間摂取させた。各群への食品の割当ては、評価者、参加者ともに分からないようにした。摂取開始前、摂取4週目に前腕部の角層水分量を測定した。
【主な結果】被験食品群44名、対照食品群42名が試験を完了した。試験食品と因果関係がみられる有害事象は認められなかった。被験食品群において、摂取4週後の前腕部の角層水分量の変化量が、対照食品群と比べ、有意に高値を示し、SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンを含有する食品を長期間摂取することにより、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和することが示された。
【科学的根拠の質】本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。本試験の対象者が女性であることがあげられるが、基本的な肌構造や作用機序に男女に差がある報告がないため、男女に区別なく外挿できると判断した。試験実施費用については、株式会社 明治が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。