名称
バナバ葉抽出物含有加工食品
届出日
2019-11-08
販売予定日
2020-01-20機能性表示
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
1mg
表示しようとする機能性
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバナバ葉由来コロソリン酸を1mg配合した機能性表示食品です。バナバ葉由来コロソリン酸には、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。食事と運動に配慮した生活を送りながら、血糖値が気になる方の健康維持にお役立てください。
ポイント
バナバ葉由来成分配合
血糖値が高めの方に
1日1mgの摂取
血糖値が高めの健康な方（疾病罹患者・妊産婦・授乳婦を除く）
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届出書類
| 商品名 | バナバ葉 |
| 名称 | バナバ葉抽出物含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0848-44-2853 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 届出商品には喫食実績がないため、届出商品と類似する食品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 届出商品は、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を1日摂取目安量あたり1mg配合した商品です。機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」およびこれを含むバナバ葉抽出物について、各データベースに掲載されている安全性情報の中に、有害事象の報告はありませんでした。また、届出商品と類似の「バナバ葉由来コロソリン酸」を含む食品について、食品安全委員会が安全性に問題はないと判断を示しており、届出商品についても同様に安全性に問題はないと考えられます。 その他、安全性に関わる情報として既存情報による評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を含むバナバ葉抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「バナバ葉由来コロソリン酸」に起因する有害事象は認められませんでした。また、平成15年10月28日付け厚生労働省発食安第1028004号及び平成16年12月20日付け厚生労働省発食安第1220001号において、食品安全委員会による食品健康影響評価の意見を求められた食品の中で、「関与成分としてバナバ葉由来のコロソリン酸を含む錠剤形態の食品であり、1日の摂取量に含まれる関与成分コロソリン酸が1.0mgである食品については、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されました。更に、ヒトを対象とした臨床試験においても、バナバ葉由来コロソリン酸に起因すると考えられる有害事象は報告されていません。 以上のことから、届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| 詳細 | 本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | ア 標題 「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取による、血糖値を下げる機能に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取の効果を、「バナバ葉由来コロソリン酸」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、動物実験では、血糖値を下げる作用があるという研究報告があります。しかし、人を対象とした、血糖値に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による、血糖値を下げる作用について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT文献2報（並行群間比較試験1報、クロスオーバー試験1報）を採用しました。並行群間比較試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を摂取した群と含まない食品を摂取した群で比較した試験でした。クロスオーバー試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品を摂取した時と含まない食品を摂取した時で比較した試験でした。 オ 主な結果 採用した並行群間比較試験の文献から、健康な被験者が、バナバ葉由来コロソリン酸 0.9mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値に関する指標（空腹時血糖、HbA1c）が有意に低下していることが確認されました。クロスオーバー試験では、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1mgを含む食品を食事の前に摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値が高めの被験者で食後血糖値の上昇が抑制されることが確認されました。以上より、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品の摂取によって血糖値が下がることが示されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報で、非一貫性や出版バイアスは否定できないものの、いずれの文献でも健康な人で血糖値を下げるという結果が得られ、一定の科学的に根拠に基づいていると判断されました。以上の結果から、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、高めの血糖値を下げるという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 販売開始予定日 | 2020-01-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024/07/31） 届出食品基本情報、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3を修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 販売予定がないため。 |
| 前回の自己点検報告月 |