• 消費者庁届出情報DB

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
【既存情報の調査】
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品が、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
葛の花抽出物について、急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験、ヒト試験（長期・過剰摂取試験）を行った結果、生体にとって問題となる異常は認められなかった。また、葛の花抽出物及びテクトリゲニンを用いた評価の結果、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。

◆クエン酸
【食経験】
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に含まれる成分であり、我が国においては指定添加物である。
【既存情報の調査】
急性毒性試験、反復毒性試験及び遺伝毒性試験等の結果、安全性上問題となる情報は見当たらず、JECFAの安全性評価においてクエン酸のADIは「制限しない」とされている。また健常成人にクエン酸を摂取させた試験において、安全性の問題は確認されなかった（最長摂取期間；2700 mg/日を12週摂取、最大摂取量；8100 mg/日を4週摂取）。
本品のクエン酸の1日あたりの摂取目安量は、1袋（2700 mg/日）であるため、本品を適切に摂取する上でクエン酸の安全性に懸念はないと考えられる。クエン酸は単一の構造であることから、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同一性を担保できると考えらえる。

◆相互作用
各機能性関与成分に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。

◆まとめ
以上より、本品の機能性関与成分である葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む原材料である「葛の花抽出物」及びクエン酸は、安全性に懸念はないと考えられる。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

◆クエン酸
1.標題
クエン酸摂取が疲労感に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、クエン酸を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、疲労感が緩和するか検証することを目的とした。

3.背景
クエン酸の摂取は疲労感緩和効果を有することがヒトにおいて報告されているが、健常成人を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たらない。健常成人におけるクエン酸の疲労感緩和効果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人におけるクエン酸の経口摂取が疲労感に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、4報を評価対象とした。なお、4報はすべて日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、疲労感緩和効果をVAS法によって評価していた。

5.主な結果
採用論文4報中3報でプラセボと比較して有意な緩和効果が認められ、残りの1報では有意傾向が認められており、4研究全体として肯定的な結果であった。また、プラセボ摂取と比較して有意な疲労感緩和効果が認められた3報のうち、1報は日常生活において疲労感を自覚している健常成人を対象として、クエン酸2700 mg/日を継続摂取させた試験であった。残りの2報は健常成人を対象として、運動後の疲労感を評価しており、クエン酸2700 mg/日を継続摂取、あるいはクエン酸1000 mgを単回摂取させた試験であった。

6.科学的根拠の質
クエン酸は、2700 mg/日の摂取により、日常生活や運動後の疲労感を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと等から、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。また、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、バイアスの混入は否定できない。