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アカポリ肌ケア

E5

商品詳細

届出番号 E5
商品名 アカポリ肌ケア
会社名 株式会社アカシアの樹(旧社名:株式会社mimozax) 他製品
ウェブサイト https://www.acacia-no-ki.co.jp
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、肌(顔)の乾燥による不快感(ムズムズ感)がある成人において、肌(顔)の乾燥を緩和して肌(顔)の潤いを守るのを助け、肌(顔)の保湿力(バリア機能)を守る機能があり、不快感を改善する機能があります。肌(顔)の乾燥が気になる方、肌(顔)の乾燥による不快感(ムズムズ感)がある方に適した食品です。
想定する主な対象者 肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女(疾病に罹患している者で、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
  • アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
  • 1日あたりの含有量 245mg
    摂取目安量 1日1回6粒
    摂取方法 お食事の時に1回6粒を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・開封後は開封口をしめて保存してください。 ・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。 ・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。その際は、ご利用をおやめください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
    届出日 2019/04/05
    販売開始予定日 2019/06/10
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(アカシア樹皮抽出物含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg(原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg)含んでいます。
    当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品(当該商品の3分の2の含有量)は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はなく、十分な安全性が確認されています。
    次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。
    また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
    当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。

    機能性

    標題
    本届出食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果の評価

    目的
    肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取した場合、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果を検証すること。

    背景
    マウス(アトピー性皮膚炎を持つマウス)試験において、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取することで、皮膚の乾燥を防ぎ、かゆみが抑制されることが報告されています。これまでにヒトを対象にアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの皮膚症状改善効果を検証した研究はないため、本試験では、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンによる乾燥や不快感の改善効果について検証しました。

    方法
    ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を採用しました。
    本試験に参加同意した試験参加者101名のうち、試験責任医師より肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ試験参加に問題ないと判断された66名を本試験に組み入れました。また、血液検査においてアトピー性皮膚炎ではなく、アレルギー体質でもないヒトを対象としました。機能性関与成分としてアカシア樹皮由来プロアントシアニジン245mgを含む錠剤あるいはプラセボ錠剤1日6粒を、朝 (朝食を摂取する場合は、朝食後) に、水またはぬるま湯ととも摂取した。介入期間は8週間としました。
    試験参加者は試験食品摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に来院し、皮膚検査・自覚症状・身体測定・理学検査・尿検査・血液学検査・血液生化学検査・内科的検査を行いました。

    主な結果
    本届出食品摂取4週間で、DLQIの症状・感情スコアおよび質問1 「ここ1週間、皮膚にかゆみや痛みを感じましたか」に関する自覚症状は改善し、皮膚状態に関連したQOLが向上しました。さらにVAS法を用いた自覚するかゆみの評価では、本届出食品摂取4週間に有意な改善が認められた。
    本届出食品摂取8週間で、顔の経皮水分の蒸散が有意に抑制されました。また、角層水分量は群間での有意差は認められませんでしたが、試験期間を通して平均スコアの上昇が認められました。

    科学的根拠の質
    本届出食品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。

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