• 消費者庁届出情報DB

（2020年3月5日）別紙様式1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式Ⅵ、様式Ⅶ
（2022年5月16日）別紙様式2、様式Ⅵ
（2023年12月21日）別紙様式2、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅵ
（2024年8月23日）様式1、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ－1、様式Ⅲ添付資料、組織図・連絡フローチャート、様式Ⅴ添付資料、表示見本、様式Ⅶ

【食経験による評価】
当該製品は一日摂取目安量2粒あたり、機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを0.4mg含む錠剤形状の食品である。サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり0.8mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から平成27年4月までに293万個以上販売されている。また、サラシア由来サラシノールを一日摂取目安量あたり1.0mg含む錠剤形状の類似食品が、平成19年10月から累計62万個以上出荷されている。上記の類似食品において、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の機能性関与成分は、類似食品に含まれるサラシア由来サラシノールと同一の成分であり、一日摂取目安量あたりの含有量（サラシア由来サラシノール0.4mg）は、類似食品以下である。また、当該製品と類似食品の剤形は同じ錠剤であり、崩壊性も確認しているため、消化・吸収過程において大きな違いはないものと考える。さらに、当該製品は機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質はないものと考える。
以上のことから、類似食品の喫食実績より、当該製品も十分安全な食品であると判断した。
【医薬品との相互作用】
サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用には注意が必要である。当該製品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていないが、万全を期して、商品パッケージに、摂取上の注意として「糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。なお、これまで糖尿病薬との併用により低血糖が発生したという報告はない。

【標題】
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
【目的】
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール） の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
【背景】
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。
【レビュー対象とした研究の特性】
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）だった。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものだった。
【主な結果】
採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mg を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。
【科学的根拠の質】
採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。