Name: ロコモダブル
Brand: 株式会社世田谷自然食品
Availability: InStock

E465

ロコモダブル

株式会社世田谷自然食品

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

AI による商品概要

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本品はグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを配合した機能性表示食品です。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する足の筋力に作用し、中高年の歩く力を維持することが報告されています。ひざの動きと歩行のサポートを目的とした製品です。

ポイント

ひざの動きをサポート

歩く力を維持

2成分の相乗効果

中高年に適した設計

ひざ関節の動きに悩みを持つ健常な中高年成人。

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届出書類

商品名	ロコモダブル
名称	グルコサミン・ブラックジンジャー抽出物含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。グルコサミン塩酸塩は、ひざ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-25-5725
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	www.shizensyokuhin.jp

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は、医師または薬剤師に摂取についてご相談の上、ご使用ください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	■グルコサミン塩酸塩【食経験について】届出商品『ロコモダブル』と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量として2000㎎以上摂取できるよう設計された商品が、国内で多数販売されている。これらの商品において重篤な健康被害報告が無いことを確認しているが、販売期間や販売数量については不明な点も多いため、喫食実績は不十分とした。【既存情報による安全性の評価】データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び届出商品の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。【医薬品との相互作用について】機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。 ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン本届出食品のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの1日摂取目安量は7.2mgである。既存情報の調査では、摂取目安量以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、安全性は高く、問題はないと考える。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。したがって、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	①株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)②株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)③株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【グルコサミン塩酸塩】 (ア)標題健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミンの有用性 (イ)目的成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節の機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節の機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。最終的に採用した論文は1 報で、概要は次の通り。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名をグルコサミン塩酸塩2,000mg/日群（24名）、プラセボ群（22名）の2群に分け、3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。(カ)科学的根拠の質健常者の膝関節の機能改善の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアに用いて臨床研究を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 (ア)標題最終製品『ロコモダブル』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー (イ)目的健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 (ウ)背景身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩く力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩く力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。 (オ)主な結果レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩く力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 (カ)科学的根拠の質歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩く力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
販売開始予定日	2020-03-01
変更履歴（2025年3月31日以前）	R2.6.1 様式Ⅵの変更 R2.6.1 販売状況のチェックを変更 R6.2.28　様式Ⅵの変更 R6.2.28 様式Ⅵの変更 R6.7.24　様式Ⅰの変更 R6.7.24　様式Ⅱの変更 R6.10.9　様式Ⅳの変更
変更履歴（2025年4月1日以降）	（2025.12.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/6