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本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。
また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10㎎／日、ゼアキサンチン2㎎／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。

【標題】
ルテイン、ゼアキサンチンによる目の調子を整える機能及び認知機能の維持、改善効果に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者に対するルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能を有するか及び認知機能の維持改善効果についてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は目の機能や認知機能を維持改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能及び認知機能に対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、
①目の機能に関して最終的に採用された文献は1報であった。
②認知機能に関しては最終的に採用された文献は2報であった。
【主な結果】
①目の機能の維持、改善について
一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスの緩和やコントラスト感度の改善を促進し、目の調子を整える機能があることが示唆された。
②認知機能の維持、改善について
一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は、高齢者における注意力（物事に集中して取り組む力、2つ以上の物事に注意を向ける力）、認知の柔軟性（周りの環境変化に自分をうまく順応させる、前の仕事から新しい仕事へ効率的に移行する力）に維持・改善機能が認められた。
【科学的根拠の質】
①眼の調子を整える機能を有するかについて
今回の研究レビューにより最終的に採択した論文は1報であるが、質は高かった。
配合されているルテイン、ゼアキサンチン共に研究に使用されたものと同等であることも高く評価出来る。被験者が外国人であること、採用論文が１報と少なく、被験者も比較的少数であった。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。

②認知機能の維持、改善について
採用した2文献は全てランダム化平行群間比較試験であり、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。被験者が外国人であること、採用論文が2報と少なく、被験者も比較的少数であった。今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人を対象とした試験など）が必要と考えられる。