• 消費者庁届出情報DB

（R02.01.15）様式Ⅵ　表示見本変更（原材料名の訂正、原材料に含まれるアレルギー品目数の変更、本製品に使用されている製造ラインについて一部の文言を修正、届出番号の追記、表記事項の文字サイズの修正、リサイクルマークのサイズ修正）
様式Ⅵ　表示見本変更
（R02.03.17）様式Ⅴ別紙様式（Ⅴ）-6除外文献数の修正
（R02.11.30）様式Ⅵ表示見本変更（JANコード表示位置、ラベルサイズ、「一括表示」「届出表示」「●本品は、事業者の責任において～医師に相談してください。」「●摂取上の注意」「●保存の方法の注意」「本製品に使用されている原料の～生産しています。」部分のフォントバランス、お申込み・お問合せの表示か所の移動、販売者住所の変更、内容量「12カプセル入り」の表示見本の追加。）様式Ⅶ（届出者住所の修正、販売開始予定日の変更）、基本情報詳細の（販売状況の「販売休止中」にチェック、届出者住所の修正）、様式Ⅲ製品規格書（120粒入り　アルミ袋規格の修正、12粒入り製品規格書の追加）

本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを356mg含んだカプセル形状の食品です。当該製品の喫食実績がないため、既存情報を用いた食経験の評価を実施しました。その結果、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23 年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることが確認できました。特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられました。しかしながら、当該製品の一日摂取量の5倍量の安全性の情報が得られなかったため、サプリメント形状の食品を用いた過剰摂取安全性試験による確認を行いました。その結果、健常な日本人男女を対象に当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンの5倍量を4週間継続摂取した結果、安全性に問題ないことが確認できました。以上のことから、当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む関与成分モノグルコシルヘスペリジンの5倍量の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの末梢血流と末梢体温に関する研究レビュー
(イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの摂取が末梢血流と末梢体温に与える影響について、研究レビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルヘスペリジンは、既存添加物に収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で、日本において食品や飲料に使用されていました。食品添加物公定書解説書の中には毛細血管の強化や血管透過性に関する記載がありましたが、血流に関する記載がありませんでした。そこで、モノグルコシルヘスペリジンを摂取することによる血流と体温に与える影響を調査しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
酵素処理ヘスペリジンを摂取して血流と体温について評価した研究を調査した結果、2報を採用論文としました。1報は、冷えを感じている女性を対象とし、室温を一定にした環境で体表温度と手指の血流を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン500mg（モノグルコシルヘスペリジンとして356mg）をカプセル形状の食品または飲料で摂取していました。もう1報は、冷えを感じている女性を対象として冷却負荷後の皮膚表面温度と皮膚血流量を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン250mg(モノグルコシルヘスペリジンとして178mg)を含んだカプセルを摂取していました。いずれも試験デザインはランダム化二重盲検法でプラセボを対照として行われていました。
(オ)主な結果
採用論文1報で被験食の摂取により、プラセボの摂取と比較して指先、つま先の温度の低下が有意に抑えられること、プラセボの摂取と比較して指先の温度と血流が有意に高かったことが確認できました。もう1報では冷水負荷後の手指の血流と体表温の回復がプラセボ摂取時に比べ有意に高値を示していることを確認できました。
以上から、酵素処理ヘスペリジンを摂取することによって冷寒時の末梢血流の維持と、末梢体温の維持に関して科学的根拠があると判断しました。その作用機序は、血管拡張物質の産生増加と、自律神経系への作用から血管拡張に伴う、血流量の増加、体温の維持であることが考えられました。
(カ)科学的根拠の質
対象者をまとめると若年女性が中心でした。また、1 報では被験者が社内ボランティアの報告のため、対象者を広げた更なる研究が望まれますが、今後の研究によって当該機能性に関する見解が変わる可能性は低いと思われます。