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2021年8月20日　様式Ⅲの修正(別紙様式（Ⅲ）-3、及び分析方法を示す資料）

本品は、「毎日海菜　海苔ペプチド」および「海苔ペプチドS」の商品名で、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を関与成分として2005年に特定保健用食品の認可を取得しています。現在発売から14年以上経過していますが、当該製品に由来する健康被害の報告はないことから、海苔オリゴペプチドおよびそれを主原料とする本品の安全性は高いと評価しています。
　また、医薬品との相互作用についても、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や、「海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]」の安全性に関する文献情報の検索を行なった結果、問題となる報告は見当たりませんでした。
　以上より、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]は食品として長く豊富な食経験を有し、また医薬品との相互作用においても問題となる報告は認められなかったことから、当該製品の安全性は問題ないものと判断しました。

(ア)標題
「海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]」の高めの血圧を下げる機能性に関する研究レビューの構造化抄録

(ィ)目的
海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品を血圧が高めの方が摂取したとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、高めの血圧を下げる機能を有するか検証することを目的としました。

(ウ)背景
　海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品は、特定保健用食品「毎日海菜　海苔ペプチド」「海苔ペプチドS」を通じて血圧が高めの方の血圧を下げることを検証し許可を得てきました。今回この機能性を広く検証するため研究レビューを実施しました。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
　日本語文献および英語文献について3件のデータベースで検索を行いました。対象者は高血圧症に罹患していない血圧が高めの方（正常高値血圧者）および軽症者であるI度高血圧者として、査読付きの論文を選抜し、最終的に3文献を評価しました。いずれの文献もプラセボを対象とした２群平行群間二重盲検試験を行っており、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取期間は4週間以上でした。主要評価項目は収縮期血圧および拡張期血圧としました。

(オ)主な結果
　　いずれの文献においても、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取により、収縮期血圧、拡張期血圧ともにプラセボに対して有意な低下を示しました。また、正常高値血圧者のみを対象とした解析でも、3報中2報でプラセボに対して血圧の有意な低下が認められました。
　　以上より、海苔オリゴペプチド[ノリペンタペプチド(AKYSY)として]を含む食品の摂取は血圧が高めの方の収縮期血圧および拡張期血圧を下げる機能を有することを確認しました。

(カ)科学的根拠の質
　　3つの文献はいずれもランダム化はなされていないものの2群並行群間二重盲検試験という信頼に足る試験方法であり、全対象者も213名と十分多いものでした。妥当性や信憑性を調べたところ、真の結果とは異なる結果を導く可能性を高める要因（バイアス）の高さは中程度であり、また否定的な結果の論文が投稿されていない可能性も否定できませんでした。以上をふまえ、科学的根拠の質は中程度と判断しました。