名称
酢酸菌含有加工食品
届出日
2019-09-18
販売予定日
2020-01-31機能性表示
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 400億個、GABA 28mg
表示しようとする機能性
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI による商品概要
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本品は酢酸菌GK-1とGABAの2つの機能性関与成分を含む食品です。酢酸菌GK-1は、花粉やハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。また、GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能が報告されています。日々の生活における特定の不快感が気になる方の健康維持をサポートします。
ポイント
鼻の不快感を軽減
ストレス・疲労感を軽減
2つの機能性成分配合
飲みやすい設計
鼻の不快感や一時的な精神的ストレスが気になる成人
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届出書類
| 商品名 | ディアレ |
| 名称 | 酢酸菌含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)、GABA |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-81-1091 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.kewpie.co.jp/products/supplement/supplement/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 当該製品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)400億個/日、GABA 28 mg/日が含まれます。当該製品と同等のサプリメントはこれまで1000万食以上が市場流通し、酢酸菌GK-1およびGABAに起因する健康被害に関するお申し出はいただいていないことから、類似する食品の喫食実績において安全性評価は十分と考えます。 （１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。キユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通していますが、健康被害のお申し出はいただいておりません。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 （２）GABA GABAは野菜などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA配合量10mg～80mg/日）について、安全性に問題がないとの判断がされています。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品（数mg～200mg/日）は、2003年頃より多数の商品が販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。 |
| 詳細 | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国FDAによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | （１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 （２）GABA 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分GABAの精神的ストレスや疲労を軽減する機能に関する研究レビュー 【背景】 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 成人健常者がGABAを摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスが緩和するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2017年7月3日に検索しました。該当する論文は7報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者でした。28mg～100mg/日のGABAを経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感が有意に軽減することが検証されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、 継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響に ついて、さらなる研究が必要と考えられます。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 「鼻の不快感」および「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感」が気になる成人健常者 |
| 販売開始予定日 | 2020-01-31 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | R2.1.6 様式Ⅶ-1の追記, 様式Ⅶその他の添付ファイル（非公開）削除 R2.12.21 様式Ⅵ 表示見本削除および訂正版添付 R3.2.8 様式Ⅲ 製品規格書および定性試験分析方法の変更 R3.3.2 様式Ⅲ 定性試験分析方法の変更 R5.6.2 様式Ⅲ 定量分析方法の補足資料の変更・ブランク品の分析試験成績書の追加、様式Ⅴ 研究レビューの修正 R6.1.25 様式Ⅰ、Ⅱ 安全性評価の更新 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |