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ポリピュアEX(イーエックス) ナイトチャージ

E381

商品詳細

届出番号 E381
商品名 ポリピュアEX(イーエックス) ナイトチャージ
会社名 シーエスシー株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;疲労感を軽減;睡眠の質の向上
本品にはGABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトルリンには睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが報告されています。
想定する主な対象者 ・仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。・睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常者
機能性関与成分名 GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
  • GABA
  • ラフマ由来イソクエルシトリン
  • ラフマ由来ヒペロシド
  • 1日あたりの含有量 28 mg, 1 mg, 1 mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 水またはぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
    届出日 2019/09/03
    販売開始予定日 2019/11/25
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(GABA・ラフマ葉エキス含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品の機能性関与成分「GABA」及び「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」の同時摂取による喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分にて安全性を評価した。

    「GABA」について
    GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。また、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
    GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であり、安全性試験の結果を本届出商品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
    以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出商品の安全性に問題はない。

    「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」について
    ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されており、一日摂取目安量は500 mlである。ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg(各成分15mgずつ)が含まれる。(本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当)
    「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験(マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与)、ヒト試験(ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 合計90 mg/日、2~4週間摂取)において評価され、安全性が確認されている。
    また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験(健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。

    以上から、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

    機能性

    本届出商品は、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能と、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つという2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

    【標題】
    GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

    【目的】
    健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

    【背景】
    GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    2019年1月29日に、2019年1月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

    【主な結果】
    脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。

    【科学的根拠の質】
    収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

    【標題】
    「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」

    【目的】
    成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことを検証した。

    【背景】
    ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    PubMed(外国語論文)、JDreamⅢ(日本語論文)及びUMIN-CTR(臨床試験登録データベース)の3つのデータベースをの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。

    【主な結果】
    睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した(p=0.042)。

    【科学的根拠の質】
    未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

    以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感)の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

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