• 消費者庁届出情報DB

（2021/04/19）届出食品基本情報：住所、郵便番号、電話番号の変更、様式（Ⅶ）：届出者の住所の変更、別紙様式２の変更、販売状況の更新
（2022/05/23）様式（Ⅴ）-4および（V）-7の修正・変更、様式（Ⅲ）および（Ⅶ） 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の追加変更、別紙様式（Ⅲ）-1 製造及び品質の管理に関する情報の追加変更、様式（Ⅵ）表示見本の変更、様式（Ⅶ） 情報開示するウェブサイトのＵＲＬおよび販売開始予定日の変更
（2023/03/03）様式（Ⅴ）の研究レビューの修正変更、届出食品基本情報、様式（Ⅶ）、様式（Ⅳ）の変更
（2023/08/23）様式（Ⅲ）および（Ⅶ） 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の追加変更、別紙様式（Ⅲ）-1 製造及び品質の管理に関する情報の追加変更、様式（Ⅵ）表示見本の変更、届出食品基本情報および様式（Ⅶ）の代表者氏名の変更
（2023/10/12）様式（Ⅵ）表示見本の変更
（2024/9/2)　様式Ⅳの修正

【喫食実績による食経験の評価】　
当該製品に含まれる機能性関与成分を同等量含むコーラ飲料として、特定保健用食品「ペプシスペシャル」が販売されている。「ペプシスペシャル」は2012年11月の発売以来、累計約2,000万ケースの販売実績がある。
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
当該製品に含まれる機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）は、様々な食品に利用されている他、多数の特定保健用食品の関与成分としても利用されている。また、アメリカ食品医薬品局（FDA）によりGenerally Recognized As Safe（GRAS）として分類されている。さらに、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）において、一日摂取許容量（ADI）を特定しないとされている。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
当該製品の機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）について、１次情報の調査を実施した。最終的に評価に用いた文献6報を確認したところ、臨床上問題となる検査値の変動や試験食品に起因する有害事象は認められなかった。以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分に対して、十分な安全性を確認することができた。また、最終的に評価に用いた文献は、当該製品と同じく緑茶飲料（粉末含む）を試験食品として用いた研究であることから、当該製品の摂取においても安全性に問題はないと判断した。

１．食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能
ア．標題
「難消化性デキストリン（食物繊維）」の脂肪の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人および血中中性脂肪がやや高めを対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。
ウ．背景
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。近年、生活習慣病の1つとして、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食事から摂取した脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。
難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人および血中中性脂肪がやや高めを対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すかを検証するため、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2019年1月22日と2月5日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。
オ．主な結果
評価対象9研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6h）の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、脂肪の吸収を抑制することが期待できると考えられた。脂肪の吸収抑制作用が認められた6研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は5～5.2 gで、5研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、脂肪の吸収を抑制すると考えられた。なお、正常域者のみにおいても同様の効果が確認された。
カ．科学的根拠の質
評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、交絡因子等の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

２．食事から摂取した糖質の吸収を抑える機能
ア．標題
「難消化性デキストリン（食物繊維）」の糖質の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、糖質の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。
ウ．背景
現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であることから、食事から摂取した糖質の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。
難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した糖質の吸収を抑制し食後血糖上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの糖質の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖質の吸収抑制作用を示すかを検証するため、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2019年1月22日、2月5日と2月8日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は24報であった。
オ．主な結果
評価対象24研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血糖濃度曲線下面積（AUC0-2h）の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、糖質の吸収を抑制することが期待できると考えられた。糖質の吸収抑制作用が認められた20研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は4.4～9.8 gで、うち9研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、糖質の吸収を抑制すると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（A）と判断された。ただし、交絡因子等の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。