• 消費者庁届出情報DB

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(R6.5.17)様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1
(R6.9.13)様式Ⅳの修正

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015 年12 月～2017 年9 月までに2 トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを用いた5 倍量の過剰摂取試験（1 日200 mg 摂取）において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。
以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

標題： さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景：さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン又はさけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びさけ鼻軟骨由来プロテオグリカンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性：検索日である2017 年7 月14 日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1 報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果： 学術的に確立された膝に関する4 つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、さけ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、さけ鼻軟骨由来プロテオグリカン40 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40 歳以上70 歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1 報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるため、更なる研究が必要と考える。しかし、採択した1 報は日本人健常者を対象とした文献であり、また、採用文献では当該機能性に関して有意差が認められている。従って結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。