ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン

商品詳細

届出番号	E349
商品名	ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン
会社名	BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.bioactives.co.jp/products/lutein
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテインが含まれます。ルテインは血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することが報告されています。
想定する主な対象者	成年健常人
機能性関与成分名	ルテインルテイン
1日あたりの含有量	20mg
摂取目安量	2粒
摂取方法	1日2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	○本品は健常成人を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
届出日	2019/08/22
販売開始予定日	2019/11/22
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴
撤回日	2024/01/30
届出撤回の事由	販売中止のため

届出者の評価

安全性	ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。既存添加物名簿収載品目リストにも、マリーゴールド色素（マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものをいう。）として記載されております。ルテインは緑黄色野菜、果実、卵黄等の食品に多く含まれるカロテノイドの一種であり、日本を始め、海外でもサプリメントにも採用されている成分である。機能性関与成分である原料ルテインは、日本では2006年9月輸入販売を開始し、食品原料として累計5,000ｋｇ以上販売しサプリメント製品に使われており、現在までのところ当該原料が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。喫食実績による食経験の評価また機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安量を「ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」と同じ20ｍｇ配合した製品は2008年以来100万食分以上販売されています。上記製品は、今回の届け出製品と同じソフトカプセル形状であるため「当該食品と類似する食品」と考えられます。現在までのところ上記製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していません。既存情報を用いた評価素材情報データベース国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報＜一般＞・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。＜妊婦・授乳婦＞・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。＜小児＞・サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。総合評価として・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。
機能性	1.標題「BIO　ACTIVES　JAPAN LUTEIN　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインの血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することに関する影響の評価 2.目的Ｐ：「成人健常人に」Ｉ：「機能性関与成分であるルテインを経口摂取させると」Ｃ：「プラセボと比較して」Ｏ：「血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善する」を検証することを目的とした。 3.背景ルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度への影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性健常者におけるルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、２研究を評価対象とした。 5.主な結果血中ルテイン濃度を増加させる働きに関して採用文献２報のうち１報の研究（Yuanら、2013）は20ｍｇのルテイン及びプラセボを25から47歳の120人の健常者を対象とし、血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.001）もう１報の研究（Leら、2010）は6ｍｇのルテイン及びプラセボを22から30歳の健常人を対象とし、ルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.01）　目の黄斑部の色素量を増加に関して採用文献の研究（（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。目の黄斑部の色素量は有意に増加していた（0.25＝P＜0.001、0.5＝P<0.001、1.0＝P<0.005）目のコントラスト感度についての採用文献２報のうち１報の研究（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者　を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。　コントラスト感度（2.5°）目のコントラスト感度については有意に向上していた（ｐ＜0.05）もう１報の研究（Leら、2010）は　22から30歳の健常人を対象とし、6ｍｇルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。コントラスト感度（2.5°）の結果として薄明視：３ヶ月：P＜0.05、　６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05、　明所視：６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05　コントラスト感度に関して有意に向上していた。 6.科学的根拠の質対象文献2報は、質的評価は高かった。本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分を20mg/日摂取することにより、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善することが確認された。よって表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。（構造化抄録）

安全性

ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。
既存添加物名簿収載品目リストにも、マリーゴールド色素（マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものをいう。）として記載されております。

ルテインは緑黄色野菜、果実、卵黄等の食品に多く含まれるカロテノイドの一種であり、日本を始め、海外でもサプリメントにも採用されている成分である。
機能性関与成分である原料ルテインは、日本では2006年9月輸入販売を開始し、食品原料として累計5,000ｋｇ以上販売しサプリメント製品に使われており、現在までのところ当該原料が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

喫食実績による食経験の評価

また機能性関与成分であるルテインの１日あたり摂取目安量を「ＢＩＯ　ＡＣＴＩＶＥＳ　ＪＡＰＡＮ　ＬＵＴＥＩＮ　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」
と同じ20ｍｇ配合した製品は2008年以来100万食分以上販売されています。
上記製品は、今回の届け出製品と同じソフトカプセル形状であるため
「当該食品と類似する食品」と考えられます。
現在までのところ上記製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

健康被害情報　現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していません。

既存情報を用いた評価

素材情報データベース

国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報

＜一般＞
・経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である。
＜妊婦・授乳婦＞
・妊娠中・授乳中の使用については、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である。
＜小児＞
・サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない。

総合評価として
・通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全である。

以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

機能性

1.標題
「BIO　ACTIVES　JAPAN LUTEIN　バイオ　アクティブズ　ジャパン　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインの血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ、目のコントラスト感度を改善することに関する影響の評価

2.目的
Ｐ：「成人健常人に」
Ｉ：「機能性関与成分であるルテインを経口摂取させると」
Ｃ：「プラセボと比較して」
Ｏ：「血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善する」
を検証することを目的とした。

3.背景
ルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度への影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者におけるルテインを経口摂取することで、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、２研究を評価対象とした。

5.主な結果
血中ルテイン濃度を増加させる働きに関して採用文献２報のうち
１報の研究（Yuanら、2013）は20ｍｇのルテイン及びプラセボを25から47歳の120人の健常者を対象とし、
血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.001）
もう１報の研究（Leら、2010）は6ｍｇのルテイン及びプラセボを22から30歳の健常人を対象とし、ルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。
血中ルテイン濃度の増加の結果として、有意に向上していた。（P＜0.01）　

目の黄斑部の色素量を増加に関して採用文献の研究（（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。目の黄斑部の色素量は有意に増加していた（0.25＝P＜0.001、0.5＝P<0.001、1.0＝P<0.005）

目のコントラスト感度についての採用文献２報のうち
１報の研究（Yuanら、2013）は25から47歳の120人の健常者　を対象とし、20ｍｇのルテイン及びプラセボを　12か月摂取することによる　比較検討したＲＣＴ論文であった。　コントラスト感度（2.5°）目のコントラスト感度については有意に向上していた（ｐ＜0.05）
もう１報の研究（Leら、2010）
は　22から30歳の健常人を対象とし、6ｍｇルテイン及びプラセボを12週間摂取することによるＲＣＴ論文であった。
コントラスト感度（2.5°）の結果として
薄明視：３ヶ月：P＜0.05、　６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05、
　明所視：６ヶ月：P＜0.05、１２ヶ月：P＜0.05　
コントラスト感度に関して有意に向上していた。

6.科学的根拠の質
対象文献2報は、質的評価は高かった。本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分を20mg/日摂取することにより、血中ルテイン濃度を増加させる働きがあり、目の黄斑部の色素量を増加させ目のコントラスト感度を改善することが確認された。よって表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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