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（R3.12.3）別紙様式Ⅲ-3 分析方法に関する公開情報の追記修正（分析方法の詳細情報を記載するため）

本届出商品と同じ機能性関与成分「赤パプリカ由来キサントフィル」を1日摂取目安量あたり9 mg程度配合したサプリメントが、2016年より日本全国で販売されていますが、これまでそれら食品に起因する重大な健康被害の報告はありません。
しかしながら、販売期間が比較的短いことから、「赤パプリカ由来キサントフィル」を含有するパプリカ色素の食経験について、文献調査を行いました。
その結果、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関（WHO）の合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、現在の使用を認める、と評価されていました。JECFAはまた、パプリカ由来カロテノイドの食経験について2009年に資料をまとめ、以下(A)(B)の記載があり、ボスニアやイギリスなどの国民は、総カロテノイドとして10㎎（総キサントフィルとして9mg）を上回る食経験を有していると理解できます。
(A)157か国のパプリカ由来総カロテノイドの摂取量が、1～60 mg/日（もしくは1～155 mg/日）に分布している。
(B)イギリスでのパプリカ由来総カロテノイドの平均摂取量は2.9～6.9　mg/日であるが、高摂取者では　6.3～13.2mg/日である。
さらに、毒性試験の結果も調べたところ、パプリカ色素の無影響量は、げっ歯類（ラット）において約400㎎/㎏体重/日以上でした。

以上の情報から、当該製品には十分な安全性が確認できていると判断いたしました。

①標題
赤パプリカ由来キサントフィルによる体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMI（Body Mass Index）を低減する効果に関するシステマティックレビュー

②目的
健常成人男女に対して、赤パプリカ由来キサントフィルを摂取した場合に、プラセボを摂取したと比較して、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減する効果があるかどうか評価することとしました。

③背景
赤パプリカはキサントフィル類90％、カロテン類が10％という特殊な組成をしており、優れたキサントフィルの供給源です。生活習慣病予防に有用と注目されているβ-クリプトキサンチンや視機能の維持に寄与するとされるゼアキサンチンなど7種類のキサントフィルを含有しており、多岐に渡る生理作用が期待できると考えました。

④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用いて、関連研究を網羅的に検索しました。この中で、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）またはBMIが低減されるか、を評価している研究を対象としました。

⑤主な結果
採用論文は査読付きの1報でした。肥満気味の健常成人を対象に、一日あたり9.0 mg 以上の赤パプリカ由来キサントフィルを摂取することにより、体脂肪（皮下脂肪および総脂肪）およびBMIを低減させたことが示されていました。

⑥科学的根拠の質
論文が1報のみであり、出版バイアス（効果の認められなかった研究が報告されていないリスク）の可能性は否定できません。また、肥満気味の方以外への効果は不明です。